FDA批准恩杂鲁胺用于前列腺癌新适应症，恩杂鲁胺国内医保可以报销吗？

　　2023年11月，美国食品药品管理局批准了恩扎鲁他胺用于非转移性阉割敏感性前列腺癌（NMcSPC）,具有高转移风险的生化复发（高危BCR）。

　　对1068例NMcSPC患者高风险BCR患者进行了随机对照临床试验,评价其疗效。患者随机1:1:1接受恩扎卢胺160毫克每日加leuprolide,单药恩扎卢胺160毫克每日一次,或安慰剂每日加leuprolide。

　　主要的疗效指标是无代谢性存活率（MFS）,由盲目的独立中央审查评估,与安慰剂和leuprolide比较。单药治疗的MFS与安慰剂、leuprolide和整体生存（OS）相比,是额外的疗效指标。

　　与安慰剂和leuprolide相比,恩扎卢胺加leuprolide的MFS水平有显著的改善。与安慰剂加leuprolide相比,单用恩扎卢胺也显示MFS的显著改善。

　　最常见的不良反应是热冲水、肌肉骨骼疼痛、疲劳、跌倒和出血,在接受恩扎鲁胺加leuprolide治疗的患者中占20％以上。在接受单药治疗的患者中,最常见的不良反应是疲劳、女性乳房发育不全、肌肉骨骼疼痛、乳房压痛、热冲水和出血。

　　在疾病发展或不可接受的毒性之前,建议的恩扎鲁胺剂量为每天一次口服160毫克。具体用法用量谨遵医嘱。

　　恩杂鲁胺中国上市情况：

　　恩扎卢胺已纳入国内医保。

　　恩杂鲁胺其他仿制版本：

　　据查询，恩扎卢胺仿制药版在印度和老挝上市。

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