FDA批准pirtobrutinib吡托布鲁替尼用于治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤！

　　2023年12月，美国食品和药物管理局加速批准pirtobrutinib（Jaypirca，吡托布替尼，吡托布鲁替尼）用于治疗已接受过至少两种既往治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。

　　BRUIN（NCT03740529）试验纳入了108名曾接受过至少两种疗法（包括BTK抑制剂和BCL-2）的CLL或SLL患者。患者之前接受过5种治疗（范围：2至11种）的中位数。77％的患者因难治性或进展性疾病而停止使用最后一种BTK抑制剂。Pirtobrutinib每天一次口服200mg，一直持续到疾病进展或不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。结果显示：ORR为72％，中位DOR为12.2个。

　　最常见的不良反应（≥20％）（不包括实验室术语）是疲劳、瘀伤、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、COVID-19、腹泻、肺炎、腹痛、呼吸困难、出血、水肿、恶心、发热和头痛。超过10％的患者出现3级或4级实验室异常，包括中性粒细胞计数减少、贫血和血小板计数减少。32％的患者出现严重感染，其中10％的患者出现致命感染。处方信息包括感染、出血、血细胞减少、心律失常和继发性原发性恶性肿瘤的警告和预防措施。

　　推荐的吡托布替尼剂量为每日一次口服200mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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