派美替尼/培米替尼（PEMAZYRE，pemigatinib）片剂更新版说明书

　　派美替尼/培米替尼（PEMAZYRE，pemigatinib）说明书更新内容：适应症（FGFR1重排的骨髓/淋巴肿瘤），剂量，注意事项（眼毒性、磷血症和软组织矿化）。

　　适应症和用途

　　派美替尼是一种激酶抑制剂，表明：

　　用于治疗患有先前治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人。

　　用于治疗患有FGFR1重排的成人复发性或难治性骨髓/淋巴肿瘤（MLN）。

　　剂量和给药

　　胆管癌：

　　在开始派美替尼治疗之前确认FGFR2融合或重排的存在。

　　推荐剂量为13.5mg，每天口服一次，连续14天，然后停药7天，以21天为一个周期。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　具有FGFR1重排的骨髓/淋巴肿瘤：

　　推荐剂量为13.5mg，每日口服一次。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　所有接受派美替尼治疗的患者：

　　整片吞服，随餐或单独服用均可。

　　严重肾损伤：派美替尼的推荐剂量为9mg，并根据适应症指定时间表（间歇或连续）。

　　严重肝受损：派美替尼的推荐剂量为9mg，并根据适应症指定时间表（间歇或连续）。

　　警告和注意事项

　　眼部毒性：派美替尼可引起视网膜色素上皮脱离。在开始治疗前、治疗前6个月每2个月进行一次眼科检查，包括光学相干断层扫描（OCT），此后每3个月进行一次，并在任何时候紧急检查视觉症状。

　　高磷血症和软组织矿化：派美替尼可引起高磷血症，导致软组织矿化、皮肤钙化、钙质沉着和非尿毒症钙化防御。监测高磷血症，并根据高磷血症的持续时间和严重程度暂停、减少剂量或永久停药。

　　胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知有生殖潜力的患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　不良反应

　　胆管癌：最常见的不良反应（发生率≥20％）是高磷血症、脱发、腹泻、指甲毒性、疲劳、味觉障碍、恶心、便秘、口腔炎、干眼、口干、食欲下降、呕吐、关节痛、腹痛、低磷血症、背痛和皮肤干燥。

　　伴有FGFR1重排的骨髓/淋巴肿瘤：最常见（≥20％）的不良反应是高磷血症、指甲毒性、脱发、口腔炎、腹泻、干眼、疲劳、皮疹、腹痛、贫血、便秘、口干、鼻衄、浆液性出血视网膜脱离、四肢疼痛、食欲减退、皮肤干燥、消化不良、背痛、恶心、视力模糊、周围水肿、头晕。

　　药物相互作用

　　强和中度CYP3A诱导剂：避免同时使用派美替尼。

　　强和中度CYP3A抑制剂：避免同时使用。如果无法避免同时使用，请减少派美替尼剂量。

　　在特定人群中的使用

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　培米替尼在中国于2022年3月获批。

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