FDA批准Cemiplimab（西米普利单抗）用于转移性基底细胞癌！

　　FDA已完全批准cemiplimab-rwlc用于治疗先前接受过刺猬抑制剂（HHI）或HHI不适合的转移性基底细胞癌患者。

　　据一项开放标签、多中心、非随机的2期试验（研究1620；NCT03132636）的结果，该药物于2021年2月获得了对该适应症的加速批准。监管机构还完全批准了cemiplimab用于患有局部晚期疾病的患者。

　　该试验共纳入了138名局部晚期或转移性、结节性或远处基底细胞癌患者，这些患者在HHI治疗后进展，在HHI治疗9个月后无反应，或证明对之前的HHI治疗不耐受。

　　如果患者在5年内患有自身免疫性疾病需要使用免疫抑制剂进行全身治疗；实体器官移植史；既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗或其他免疫检查点抑制剂；感染人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎；或ECOG体能状态为2或更高，这类患者被排除在外。

　　研究参与者每3周给予350mg cemiplimab，持续长达93周。治疗一直持续到疾病进展、毒性无法耐受或完成。

　　客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）是试验的主要研究终点。在试验疗效分析中接受评估的138名患者中，61％患有局部晚期疾病，39％患有转移性疾病。

　　数据显示，cemiplimab在转移性基底细胞癌患者中的ORR为24％，在局部晚期基底细胞癌患者中的ORR为32％。这些组的完全缓解率分别为2％和7％，部分缓解率分别为22％和25％。

　　在转移组的13名反应者中，中位DOR为16.7个月（范围，4.8-25.8+），其中92％的患者经历了持续至少6个月的DOR。在局部晚期组的27名反应者中，中位DOR尚未达到（范围，2.1-36.8+），85％的患者反应至少6个月。

　　cemiplimab的安全性在所有138名患者中进行了评估，这些患者的中位暴露时间为45周（范围，2.1-98周）。34％的患者出现严重的药物毒性，其中最常见的包括腹泻（3.6％）、尿路感染（3.6％）、肺炎（2.9％）和出血（2.2％）。

　　此外，4.3％的患者出现了致命的不良反应；这些患者经历了急性肾损伤（0.7％）和因结肠炎（0.7％）而恶化的恶病质。

　　不良反应导致40％的患者剂量中断。14％的患者经历了导致药物永久停药的不良事件；这些包括腹泻、急性肾损伤、肝炎和身体健康的普遍恶化。

　　cemiplimab观察到的最常见的不良事件，有15％或更多的参与者经历过，包括疲劳（50％）、肌肉骨骼疼痛（36％）、腹泻（33％）、皮疹（30％）、上呼吸道感染（22％）、瘙痒症（19％）、出血（18％）和高血压（17％）。

　　最常见的3级或4级毒性是高血压、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、低钾血症、低钠血症、肺炎、尿路感染、视力障碍和体重减轻。

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