Akeega（尼拉帕尼和醋酸阿比特龙）获得EC批准用于转移性前列腺癌！

　　欧盟委员会（EC）已批准Akeega（尼拉帕尼和醋酸阿比特龙）与泼尼松或泼尼松龙联合用于治疗某些前列腺癌患者。

　　该上市许可标志着基于尼拉帕尼的组合在全球范围内首次获得批准，特别适用于患有转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和BRCA1/2突变且临床上未进行化疗的成年人。

　　患有mCRPC和同源重组修复（HRR）基因改变（其中BRCA突变最常见）的患者更有可能患有侵袭性疾病、预后不良和较短的生存时间。

　　EC的决定是基于3期MAGNITUDE研究的积极结果，该研究评估了将尼拉帕尼加入醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙（AAP）是否改善了有或没有某些HRR基因改变的mCRPC患者的结果。

　　该组合被证明可以显着改善所有HRR阳性患者的放射学无进展生存期（rPFS）——该研究的主要终点。该公司表示，这在BRCA1/2基因突变的患者中最为明显，观察到rPFS的风险降低了47％。

　　在BRCA亚组中进行的24.8个月的额外中位随访也显示出一致且具有临床意义的治疗效果，有利于尼拉帕利加AAP，中位rPFS为19.5个月，而安慰剂加AAP为10.9个月。

　　此外，联合用药有改善总生存期、显着改善症状进展时间以及细胞毒性化疗开始时间有临床意义的改善趋势。

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