莫博替尼EXKIVITY安全信息，莫博替尼仿制药有几种版本？

　　QTc间期延长：接受莫博替尼治疗的患者出现心率校正QT（QTc）间期延长，包括由此导致的危及生命的心律失常，例如尖端扭转型室性心动过速。

　　根据对194名晚期实体恶性肿瘤患者的数据分析，每日服用160mg剂量后，在稳态Cmax时观察到浓度依赖性QTc间期延长约12.7毫秒（90％CI：8.69，16.8）。

　　莫博替尼的临床试验未招募基线QTc大于470毫秒的患者。在开始莫博替尼之前，评估基线QTc和电解质并纠正钠、钾、钙和镁的异常。治疗期间定期监测QTc和电解质。增加对存在QTc延长危险因素的患者的监测频率，例如先天性长QTc综合征、心脏病、电解质异常或正在服用已知会延长QTc间期的药品的患者。避免同时使用已知会延长QTc间期的药物。避免同时使用强或中度CYP3A抑制剂与莫博替尼，这可能会进一步延长QTc间期。对于出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征或症状的患者，永久停用莫博替尼。

　　间质性肺疾病/肺炎：接受莫博替尼治疗的患者曾发生严重、危及生命和致命的间质性肺病（ILD）/肺炎。

　　如果出现急性新发或进行性不明原因肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发烧，则应暂停莫博替尼治疗，等待诊断评估和诊断确认。如果确诊ILD/肺炎，请永久停用莫博替尼。

　　心脏毒性：接受莫博替尼治疗的患者曾发生过心力衰竭（包括充血性心力衰竭、射血分数降低和心肌病）。

　　莫博替尼可导致QTc延长，从而导致尖端扭转型室速。

　　心房颤动（1.3％）、室性心动过速（0.3％）、一度房室传导阻滞（0.7％）、二度房室传导阻滞（0.3％）、左束支传导阻滞（0.3％）、室上性期前收缩（0.3％）和室性期前收缩（0.3％）也发生在接受莫博替尼治疗的患者中。这些事件与莫博替尼的因果关系尚未确定。

　　进行心脏监测，包括评估基线和治疗期间的左心室射血分数。出现与心力衰竭相符的体征和症状的患者应根据临床指征进行治疗。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用莫博替尼。

　　腹泻：在临床研究中，大多数患者出现轻度至中度腹泻。腹泻可能很严重或危及生命。首次腹泻发作的中位时间为5天，但也可能在服用莫博替尼后24小时内发生。腹泻通常是短暂的，平均消退时间为三天。长期腹泻可能导致脱水或电解质失衡，伴或不伴肾功能损害。

　　建议进行早期且依从性的腹泻管理，例如处方抗腹泻药物（例如洛哌丁胺）、饮食、摄入足够的液体（每天约2L透明液体）以及患者教育。指导患者准备好可用的止泻药品（例如洛哌丁胺）。在首次出现稀便或稀便或最早出现排便频率高于正常时开始抗腹泻治疗。在使用洛哌丁胺作为止泻药的莫博替尼临床试验中，洛哌丁胺的给药方案为首次腹泻时4mg，然后每2小时2mg，直至患者至少12小时无腹泻；洛哌丁胺每日剂量不超过16毫克。

　　如果腹泻没有改善或报告有其他体征或症状，建议采用标准医疗实践干预，包括其他止泻药物。根据需要可以考虑止泻预防。监测电解质并指导患者根据需要增加液体和电解质的摄入量。除非患者不能耐受莫博替尼或症状复发，或者腹泻无法通过医疗干预解决，否则无需调整剂量。如果发生严重腹泻，则中断莫博替尼并减少后续剂量。

　　据了解，仿制药莫博替尼在孟加拉（Mobonib40）和老挝（LuciMob）均已上市，价格在3000到5000左右。国内无法购买，可出国就医。“海得康”挖掘海外已上市药品资讯，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。

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