拉罗替尼VITRAKVI说明书

　　拉罗替尼VITRAKVI说明书更新内容剂量和给药方法，警告和注意事项。

　　拉罗替尼VITRAKVI适应症和用途

　　拉罗替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗成人和儿童实体瘤患者：

　　具有神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合，没有已知的获得性耐药突变，

　　是转移性的或手术切除可能导致严重的发病率，并且没有令人满意的替代治疗或治疗后出现进展。

　　拉罗替尼VITRAKVI剂量和给药

　　根据NTRK基因融合的存在选择接受拉罗替尼治疗的患者。

　　体表面积为1平方米或以上的成人和儿童患者的推荐剂量：100mg，口服，每日两次。

　　体表面积小于1平方米的儿科患者的推荐剂量：100mg/m2口服，每日两次。

　　拉罗替尼VITRAKVI剂型和规格

　　胶囊：25毫克、100毫克。

　　口服溶液：20mg/mL。

　　拉罗替尼VITRAKVI警告和注意事项

　　中枢神经系统（CNS）影响：建议患者和护理人员注意中枢神经系统不良反应的风险，包括头晕、认知

　　障碍、情绪障碍和睡眠障碍。如果出现神经毒性，建议患者不要驾驶或操作危险机械。根据严重程度暂停和修改剂量，或永久停用拉罗替尼。

　　骨骼骨折：及时评估有骨折体征或症状的患者。

　　肝毒性：在开始拉罗替尼之前和治疗前2个月内每2周进行一次肝功能测试（ALT、AST、ALP和胆红素），然后每月一次或根据临床指示进行肝功能测试。根据严重程度暂时停止、减少剂量或永久停用拉罗替尼。

　　胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。建议有生育潜力的女性注意胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

　　拉罗替尼VITRAKVI不良反应

　　拉罗替尼最常见（＞20％）不良反应，包括实验室异常，包括AST升高、ALT升高、贫血、肌肉骨骼疼痛、疲劳、低蛋白血症、中性粒细胞减少、碱性磷酸酶升高、咳嗽、白细胞减少、便秘、腹泻、头晕、低钙血症、恶心、呕吐、发热、淋巴细胞减少和腹痛。

　　拉罗替尼VITRAKVI药物相互作用

　　强CYP3A4抑制剂：避免强CYP3A4抑制剂与拉罗替尼共同给药。如果无法避免共同给药，请减少拉罗替尼剂量。

　　中度CYP3A4抑制剂：在同时服用中度CYP3A4抑制剂和拉罗替尼的患者中更频繁地监测不良反应，并根据不良反应的严重程度减少拉罗替尼剂量。

　　强CYP3A4诱导剂：避免强CYP3A4诱导剂与拉罗替尼共同给药。如果无法避免共同给药，则增加拉罗替尼剂量。

　　中度CYP3A4诱导剂：增加拉罗替尼剂量。

　　敏感CYP3A4底物：避免敏感CYP3A4底物与拉罗替尼共同给药。

　　拉罗替尼VITRAKVI在特定人群中的使用

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　肝受损：中度（Child-PughB）至重度（Child-PughC）肝受损患者减少拉罗替尼的起始剂量。

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