Linvoseltamab治疗R/R多发性骨髓瘤的上市申请EMA已接受！

　　欧洲药品管理局（EMA）已接受linvoseltamab的营销授权申请（MAA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者。

　　该适应症包括经过3种或更多种先前治疗后疾病进展的患者。Linvoseltamab是一种正在研究的双特异性抗体，旨在利用表达CD3的T细胞桥接多发性骨髓瘤细胞上表达的B细胞成熟抗原（BCMA），从而产生T细胞激活和癌细胞死亡。

　　MAA在该适应症中的支持数据来自1/2期LINKER-MM1试验（NCT03761108），该试验评估Linvoseltamab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的效果。根据之前公布的数据，根据独立审查委员会（IRC）的评估，中位随访11个月后，200mg剂量的Linvoseltamab在117名可评估患者中产生了71％的客观缓解率（ORR）。此外，46％的患者达到完全缓解（CR）或更好。治疗至少24周后，部分缓解（VGPR）或更好的患者从每2周给药一次改为每4周给药一次。

　　200mg剂量水平的任何级别和3级或以上不良反应分别影响100％和85％的患者。46％的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），其中大部分为1级毒性（35％）。据报道，8％的患者出现任何级别的判定免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），其中3名患者出现3级毒性。

　　研究人员表示，73％的患者存在任何级别的感染，其中34％的患者出现3/4级的感染。此外，12％的患者在治疗期间或接受最终剂量后30天内因治疗中出现的不良反应死亡；调查人员将9％的死亡归因于感染。

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