奥妥珠单抗/奥滨尤妥珠单抗治疗既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤的疗效和副作用？

　　奥妥珠单抗＋苯达莫司汀的证据主要来自多中心、3期、开放标记GALLIUM研究，该研究比较了奥妥珠单抗＋化疗（G＋chemo）与利妥昔单抗＋化疗（R＋chemo）联合治疗先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤的情况。

　　1202名患者以1:1的比例随机接受G化疗或R化疗。化疗方案的选择由研究者自行决定：环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松（CHOP）；环磷酰胺、长春新碱和泼尼松（CVP）；或苯达莫司汀。有反应的患者（诱导结束时完全或部分反应）继续每2个月接受相同抗体治疗的维持治疗，持续2年，直到疾病进展或退出试验。

　　主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括诱导治疗结束时的总体缓解率、无事件生存期、无病生存期、缓解持续时间、总体生存期（OS）、新抗药治疗时间淋巴瘤治疗（TTNAT）和安全性。

　　每个化疗骨干的基线数据显示组间存在一些显着差异。更多接受CHOP的患者属于FLIPI高危组（47％，而苯达莫司汀组为40％，CVP组为35％）。苯达莫司汀组的患者有更多合并症（24％的Charlson合并症指数评分≥1vs17％[CHOP]和19％[CVP]）。与CHOP（1％）相比，苯达莫司汀和CVP组中≥80岁的患者群体（两组均为3％）较高。

　　对GALLIUM研究进行二次分析，以评估GALLIUM研究中一线免疫化疗后PET＋CT反应的预后价值。2011年7月26日后入组的1029名患者中，有669名（65％）在177个招募中心中的103个中心进行。研究人员和IRC的结果发现，与对比增强CT相比，PET是一种更好的成像方式，具有更好的预测能力，可用于疗效评估。

　　中位随访41.1个月后，与R化疗相比，接受G化疗的患者的PFS显着增加（HR，0.68；95％CI，0.54至0.87；P=.0016）。这两组之间没有看到OS获益。G化疗组中TTNAT的情况稍好，有14％的人需要下一线治疗，而R化疗组中这一比例为20％（HR0.68，95％CI0.52＋0.90，p=0.007）。无论使用CT成像还是CT加PET，两组之间的完全或部分缓解率没有显着差异。

　　所有三种化疗方案均显示奥比妥珠单抗优于利妥昔单抗，研究者评估的PFS风险比为：苯达莫司汀为0.63（95％CI，0.46至0.88），CHOP为0.72（0.48至1.10），CHOP为0.79（0.42至1.47））为CVP。

　　与R化疗组相比，G化疗组出现3＋5级不良事件的患者更多（分别为75％和69％）。最常见的3＋5级不良事件是中性粒细胞减少症、白细胞减少症、输液相关反应和肺炎。苯达莫司汀组的严重不良事件和致命不良事件比例较高。与接受CHOP或CVP的患者相比，接受苯达莫司汀治疗的患者在诱导期间观察到两个抗体臂中的CD3+和CD3+CD4+T细胞显着减少，并且在维持期间和之后恢复时间延长。

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