Brentuximab Vedotin组合显着提高R/R DLBCL患者的生存率

　　与来那度胺加利妥昔单抗和安慰剂相比，brentuximab vedotin（Adcetris）与来那度胺（Revlimid）和利妥昔单抗（Rituxan）联合使用，在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中，与来那度胺加利妥昔单抗和安慰剂相比，在总生存期（OS）方面产生了具有临床意义和统计学意义的显着改善。根据3期ECHELON-3试验结果（NCT04404283）。

　　数据还强调了brentuximab vedotin组合的无进展生存期（PFS）和总体缓解率（ORR）益处。ECHELON-3试验中的安全性和耐受性数据与brentuximab vedotin治疗复发/难治性DLBCL的先前报告相当。

　　在双盲、多中心ECHELON-3试验中，来自北美、欧洲和亚太地区的230名患者被随机分配接受每3周静脉注射1.2mg/kg的brentuximab vedotin或匹配的安慰剂加来那度胺和利妥昔单抗。研究人员在第1个周期的第1天以375mg/㎡静脉注射利妥昔单抗，从第2个周期的第1天起每3周允许皮下注射1400mg。此外，患者每天口服一次20mg来那度胺。

　　该试验的主要终点是OS。次要终点包括PFS、ORR、完全缓解率、缓解持续时间和不良反应。

　　18岁及以上、经组织学证实患有复发/难治性DLBCL且之前接受过至少2种全身治疗且不适合接受造血干细胞移植或CAR T细胞治疗的患者能够参加该试验。其他资格标准包括具有可用于中央病理实验室审查的肿瘤组织、ECOG表现状态为0至2、以及根据放射科医生在研究进入后28天内的评估，二维可测量疾病为1.5厘米或更大。

　　开始研究治疗后2年内患有另一种恶性肿瘤、有进行性多灶性白质脑病病史或开始治疗前2周内任何未控制的3级或更高病毒、细菌或真菌感染的患者不符合入组资格。如果患者之前接受过brentuximab vedotin或来那度胺治疗，则也不适合入组；目前正在使用免疫抑制药物、全身抗肿瘤药物或研究性疗法进行治疗；或根据纽约心脏协会分类的III级或IV级充血性心力衰竭。

　　欧盟委员会此前于2023年10月批准了brentuximab vedotin与阿霉素（阿霉素）、长春花碱和达卡巴嗪联合用于治疗先前未经治疗的CD30阳性III期霍奇金淋巴瘤成人患者。这一批准的支持数据来自3期ECHELON-1试验（NCT01712490），其中与阿霉素加博莱霉素、长春花碱和达卡巴嗪相比，brentuximab vedotin组合达到了PFS的主要终点，并引起了OS的统计显着改善。

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