LYT-200孤儿药资格获FDA认可，针对急性髓系白血病患者开展临床试验

　　FDA已经正式授予LYT-200孤儿药资格，这款创新的全人IgG4单克隆抗体，以其独特的靶向作用机制，为急性髓系白血病（AML）患者提供了新的治疗选择。LYT-200的主要目标为半乳糖凝集素9，这是一种在白血病细胞中起关键作用的致癌驱动因素和免疫抑制蛋白。

　　目前，LYT-200正处于多个重要的临床试验阶段。其中，一项针对复发/难治性、局部晚期或转移性实体瘤患者的1期试验（NCT04666688）以及另一项针对复发/难治性AML或高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的1期试验（NCT05829226）正在进行中。这些研究旨在全面评估LYT-200在单独使用以及与其他药物联合使用时的疗效和安全性。

　　在2023年ESMO免疫肿瘤学大会上公布的1期研究初步数据显示，LYT-200无论是单独使用还是与替雷利珠单抗（BGB-A317）联合治疗实体瘤患者，均表现出可接受的安全性/耐受性。这一结果令人鼓舞，不仅证明了LYT-200单独使用的潜力，也展示了它与其他药物联合使用的可能性。此外，在复发/难治性头颈癌患者中也观察到了初步的抗肿瘤活性，进一步拓宽了LYT-200的潜在应用范围。

　　针对复发/难治性AML或高危MDS患者的1期研究正在积极招募患者。该研究主要面向年满18岁且ECOG体能状态为2或更低的患者。AML患者必须患有原发性或继发性疾病，并且对至少一种既往治疗方案复发/难治，同时没有可用的标准疗法。对于MDS患者，他们必须在至少一线治疗后出现复发/难治性疾病，并且同样没有可用的标准治疗。

　　然而，为了确保研究的安全性和有效性，该研究设置了一系列严格的排除标准。这些标准包括急性早幼粒细胞白血病、除AML/MDS外的活动性恶性肿瘤、近期进行造血干细胞移植的患者、存在与移植相关的严重毒性或移植物抗宿主病的患者，以及存在中枢神经系统疾病症状的患者等。

　　在剂量递增研究中，患者将接受LYT-200单独治疗或与Venetoclax维奈托克（Venclexta）和/或阿扎胞苷或地西他滨的联合治疗。具体治疗方案将根据患者的具体情况和病情进展进行个体化调整。治疗过程中，LYT-200将通过静脉输注的方式给予，每次输注时间超过60分钟。联合用药组的患者还将接受一定剂量的维奈托克治疗和/或阿扎胞苷或地西他滨的皮下注射。

　　总的来说，LYT-200作为一种新型的单克隆抗体药物，其在AML治疗领域的潜力已经初步显现。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】