FDA批准Opsynvi用于治疗成人肺动脉高压，降低肺血管阻力，改善症状

　　2024 年 3 月，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了Opsynvi作为一种新型单片剂组合疗法，用于治疗患有肺动脉高压（PAH）且WHO功能分级为II-III级的成人患者。这一批准标志着Opsynvi成为首个获FDA批准的PAH单片剂组合疗法。Opsynvi可用于目前同时服用稳定剂量的马西替坦10mg和他达拉非40mg (20mgx2) 单独片剂治疗的患者。

　　Opsynvi的独特之处在于其将内皮素受体拮抗剂（ERA）马西替坦和磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非巧妙地结合在一起，形成了一种单片组合疗法。这种疗法既能够降低肺血管阻力，改善肺动脉高压患者的症状，又能够简化治疗方案，提高患者的生活质量。

　　肺动脉高压是一种罕见且危及生命的血管疾病，其特征是小肺动脉收缩和肺循环血压升高，最终可能导致右心衰竭。Opsynvi的获批，为那些患有肺动脉高压的患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生存状况和生活质量。

　　FDA对Opsynvi的批准主要基于关键的3期DUE临床研究结果。在这项研究中，Opsynvi展现出了优于单一疗法的疗效。与他达拉非或马西替坦单药治疗相比，Opsynvi在治疗16周后能够更有效地降低肺血管阻力，从而改善患者的症状。

　　然而，Opsynvi存在胚胎-胎儿毒性风险。

　　Opsynvi的获批为肺动脉高压的治疗领域带来了新的突破和希望。这一单片剂组合疗法不仅简化了治疗方案，提高了患者的便利性，而且其显著的疗效也为那些患有肺动脉高压的患者带来了新的治疗机会。

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