马西腾坦和他达拉非治疗肺动脉高压获FDA批准

　　Opsynvi（马西腾坦和他达拉非）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗未接受过治疗或已使用内皮素受体的成年肺动脉高压（PAH）患者拮抗剂（ERA）、磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂或两者。

　　此次批准标志着Opsynvi成为该患者群体中第一个也是唯一一个每日一次的单片联合疗法。

　　PAH是一种罕见的、进行性的、危及生命的肺动脉高压，每年新增诊断人数高达1,000例，当肺部血压升高时就会发生这种情况。对于患有肺动脉高压的人来说，肺部小动脉的阻塞会增加血管的压力，最终导致血管破裂。

　　FDA的决定是基于关键3期ADUE研究的结果，该研究评估了Opsynvi与马西替坦和他达拉非单一疗法的疗效和安全性，该研究对来自全球19个国家148个地点的总共187名成人PAH患者进行了评估。

　　Opsynvi是马西腾坦（一种ERA）和他达拉非（一种PDE5抑制剂）的组合，适用于世界卫生组织功能等级2至3级成年患者的PAH慢性治疗。

　　结果显示，16周后，Opsynvi与他达拉非或Macintentan单一疗法相比，肺血管阻力（VPR）显着降低，并且该疗法的安全性与单一疗法的已知安全性一致，没有新的安全性观察结果。

　　该决定现在意味着强生公司提供了一个PAH产品组合，可解决所有三个基本和指南推荐的途径：一氧化氮、内皮素和前列环素。

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