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FDA授予Pemgarda（pemivibart）紧急使用授权用于预防COVID-19时间：2024-04-02 美国食品和药物管理局（FDA）已授予Pemgarda（pemivibart）紧急使用授权（EUA），用于预防12岁及以上、体重至少40公斤的成人和青少年感染COVID-19。
FDA已授权长效单克隆抗体（mAb）用于目前未感染SARS-CoV-2或近期无已知接触史且因某些医疗状况或某些免疫抑制而出现中度至重度免疫受损的患者不太可能对COVID-19疫苗接种产生足够免疫反应的药物或治疗。 FDA的决定是基于正在进行的3期CANOPY试验的数据，该试验将18岁及以上的患者纳入两个队列：A和B。 结果显示，队列A是一项单臂、开放标签试验，涉及接受单剂Pemgarda的中重度免疫受损成人，达到了主要免疫桥接终点，并证明计算出的抗JN血清中和抗体滴度。1是目前在美国流行的SARS-CoV-2变种，其滴度水平与之前评估Adintrevimab（Pemgarda的母体单克隆抗体）和其他单克隆抗体产品的试验的疗效相关。
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