obe-cel在治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病展现出了显著的效果

　　欧洲药品管理局（EMA）已正式受理营销授权申请（MAA），以批准obecabtagene autoleucel（obe-cel；之前称为AUTO1）用于治疗复发或难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者。这一决策是基于1b/2期FELIX研究的结果，该研究显示obe-cel在治疗这类患者时展现出了显著的效果。

　　FELIX研究的数据显示，obe-cel的总体缓解率（ORR）高达76%，其中包括54.3%的完全缓解（CR）率和21.3%的CR伴不完全血液学恢复（CRi）率。更为令人鼓舞的是，大多数患者在治疗后达到了微小残留病（MRD）阴性的状态，这意味着治疗成功地清除了体内的白血病细胞。

　　此外，该研究的汇总分析数据也进一步证实了obe-cel的疗效。在中位随访11.0个月时，obe-cel在可评估患者中诱导的CR/CRi率为77%。无论患者在筛选时是否患有MRD，obe-cel都表现出了强大的疗效，大多数患者都实现了MRD阴性的状态。

　　EMA的这一受理决策对于B-ALL患者来说是一个重要的里程碑。obe-cel作为一种创新的CAR T细胞疗法，有望为这些患者提供一种新的、有效的治疗选择。同时，该疗法的安全性也得到了验证，大多数不良反应都是可控的，并且可以通过适当的医疗管理进行处理。

　　除了EMA之外，FDA也已经接受了obe-cel的生物制剂许可申请（BLA），这意味着该疗法在美国也有望获得批准。

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