帕唑帕尼与安慰剂在转移灶切除术后无疾病证据的转移性肾细胞癌患者中的随机、双盲 III 期研究

　　该研究是一项针对接受肾细胞癌转移灶切除术后无疾病证据（NED）的转移性RCC（mRCC）患者进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。研究的目的是评估帕唑帕尼是否能在这类患者中延长无病生存期（DFS）。帕唑帕尼是一种已知可以改善mRCC患者DFS的VEGFR和其他激酶抑制剂。

　　在研究中，患者按照1:1的比例随机分配，每天服用一次帕唑帕尼800毫克或安慰剂，连续服用52周。主要终点是在3年内将帕唑帕尼组的DFS从25%提高到45%，相当于降低DFS事件的发生率42%。

　　尽管研究的计划是在发生3年DFS事件的90%时揭盲，但实际上在83次DFS事件（占计划事件的92%）之后就提前揭盲了。揭盲后的分析显示，帕唑帕尼组的3年DFS为27.4%，安慰剂组为21.9%，风险比（HR）为0.90（95%CI，0.60-1.34），P值为.29，没有达到统计学显著性，表明帕唑帕尼并没有显著改善DFS。

　　在中位随访60.5个月时，帕唑帕尼组的3年总生存期（OS）为81.9%，安慰剂组为91.4%，HR为2.55（95%CI，1.23-5.27），P值为.012，这表明安慰剂组在OS上表现更好。

　　研究中还观察到，与安慰剂组相比，帕唑帕尼组的健康相关生活质量（HRQoL）指标在治疗期间有所恶化。

　　综上所述，该研究未能证明帕唑帕尼在延长接受肾细胞癌转移灶切除术后NED的mRCC患者DFS方面的有效性。此外，安慰剂组在OS上表现出了一个令人担忧的趋势。因此，根据这项研究的结果，帕唑帕尼不应被推荐作为这类患者的标准治疗选项。

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