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FDA批准Stelara生物仿制药Selarsdi获批时间：2024-04-23 美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Selarsdi（ustekinumab-aekn）注射液作为Stelara的生物仿制药。以下是关于这一批准的重要信息：
Selarsdi被批准用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。 根据Teva与Alvotech的战略合作伙伴关系，Teva将负责Selarsdi在美国的独家商业化。这一批准是Teva今年获得的第二个生物仿制药批准，突显了该公司扩大重要治疗选择对患者可用性、可及性和采用率的承诺。 Ustekinumab是一种人单克隆抗体，选择性靶向p40蛋白，是白细胞介素(IL)-12和IL-23细胞因子的共同成分，对治疗免疫介导疾病如银屑病和银屑病关节炎至关重要。 FDA的批准基于包括分析和临床数据在内的整体证据。关键性研究包括一项为期52周的功效研究，以及一项I期药代动力学、安全性和免疫原性研究。 总的来说，Selarsdi的批准是生物仿制药领域的一个重要里程碑，有望为患者提供更多治疗选择。 海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。
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