FDA批准埃万妥单抗amivantamab用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者

　　2021年5月21日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了埃万妥单抗amivantamab单抗-vmjw（简称埃万妥单抗amivantamab），这是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）和间充质-上皮转化受体的双特异性抗体。该药物被批准用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，特别是那些具有EGFR外显子20插入突变，并且在铂类化疗期间或之后病情出现进展的患者。

　　研究结果显示，埃万妥单抗amivantamab单抗在临床试验中展现出了显著的总体缓解率（ORR）和持久的缓解。具体来说，ORR达到了40%（95%置信区间[CI]：29-51%），而中位缓解持续时间更是长达11.1个月（95% CI：6.9-无法评估）。同时，Guardant360 CDx也被批准作为该适应症的伴随诊断，它能够在血浆样本中准确识别EGFR外显子20插入突变。

　　在安全性方面，最显著的发现是输液相关反应的发生率较高，达到了66%。这一信息已经在产品标签的“剂量和给药方法”以及“警告和注意事项”部分进行了详细说明。此外，其他常见的不良反应（发生在≥20%的患者中）包括皮疹、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心和呕吐、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽和便秘等。

　　值得一提的是，埃万妥单抗amivantamab单抗的批准标志着首个针对携带EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌患者的靶向治疗药物的问世。这一里程碑式的进展无疑为这类患者提供了新的治疗选择和希望。

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