FDA批准Anktiva治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌，效果和用法用量

　　2024年4月22日，美国食品和药物管理局批准nogapendekin alfa inbakicept-pmln（Anktiva）与卡介苗（BCG）联合用于治疗对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者伴或不伴乳头状肿瘤的原位癌（CIS）。

　　QUILT-3.032(NCT0302285)是一项单臂、多中心试验，纳入了77名患有CIS的BCG无反应、高危NMIBC患者，经尿道切除术后伴有或不伴有Ta/T1乳头状病变，对疗效进行了评估。患者通过膀胱内滴注卡介苗接受nogapendekin alfa inbakicept-pmln诱导，然后进行长达37个月的维持治疗。

　　每3个月进行一次膀胱镜检查和尿细胞学评估肿瘤状态，持续长达2年，并需要在治疗开始后的前6个月内进行活检（随机或膀胱镜检查指导）。随后的评估是根据当地社区标准进行的。

　　主要疗效结果指标是任何时间的CR和完全缓解持续时间(DOR)。CR的定义是膀胱镜检查阴性（如适用，进行TURBT/活检）和尿细胞学检查。

　　CR率为62%(95%CI:51,73)。58%的CR患者的DOR≥12个月，40%的DOR≥24个月。

　　最常见的不良反应（≥15%），包括实验室检查异常，为肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、血钾升高、肌肉骨骼疼痛、寒战和发热。

　　推荐的nogapendekin alfa inbakicept-pmln剂量为400mcg，与BCG一起膀胱内注射，每周一次，持续6周作为诱导治疗。如果第3个月未达到CR，则可进行第二个诱导疗程。对于诱导治疗后的维持，推荐剂量为400mcg，每周一次，在第4、7、10、13和19个月时膀胱内注射BCG，持续3周。（总共15剂）。对于第25个月或之后持续CR的患者，可在第25、31和37个月每周进行一次BCG维持滴注，持续3周，最多额外滴注9次。如果第二次诱导后疾病持续存在、疾病复发或进展或不可接受的毒性，应停止治疗。最长治疗时间为37个月。

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