FDA批准Nogapendekin Alfa Inbakicept加卡介苗治疗卡介苗无反应非肌层浸润性膀胱癌

　　FDA批准的Anktiva（商品名nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与卡介苗（BCG）的联合治疗方案，为对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者提供了新的治疗选择。这一方案的批准主要基于QUILT-3.032试验的结果，该试验显示，在接受Anktiva与BCG联合治疗的患者中，完全缓解（CR）率达到了62%。

　　具体来说，对于伴有原位癌（CIS）的NMIBC患者，无论是否伴有乳头状肿瘤，Anktiva与BCG的联合使用都展现出了显著的治疗效果。这一方案不仅提高了患者的完全缓解率，而且缓解的持续时间也相对较长。在获得CR的患者中，有58%的患者缓解持续时间（DOR）至少为12个月，40%的患者的DOR至少为24个月。

　　然而，值得注意的是，FDA在批准这一方案之前，曾对ImmunityBio的第三方合同制造组织进行了严格的许可前检查，并指出其在某些方面存在缺陷。因此，该申请最初未能以之前的形式获得批准。在经过一系列的改进和重新提交后，FDA最终批准了这一联合治疗方案。

　　总的来说，FDA批准的Anktiva与BCG联合治疗方案为对BCG无反应的NMIBC患者提供了新的治疗希望。然而，患者在接受这一治疗方案时，仍需注意可能出现的副作用，并严格按照医生的建议进行用药和定期检查。同时，对于治疗过程中的任何不适或异常反应，患者应及时向医生报告，以便医生能够及时调整治疗方案，确保患者的安全和治疗效果。