Anktiva治疗非肌层浸润性膀胱癌获FDA批准，什么时候上市？

　　美国食品和药物管理局(FDA)已批准ImmunityBio的IL-15受体拮抗剂Anktiva(nogapendekinalfainbakicept-pmln)与卡介苗(BCG)联合治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。

　　该组合旨在治疗对BCG疫苗无反应的原位癌(CIS)以及伴或不伴乳头状肿瘤的NMIBC患者。

　　膀胱癌是目前全球第十大最常诊断的癌症，而NMIBC（癌细胞仅位于膀胱内壁）占所有膀胱癌病例的80%。

　　FDA的决定是基于正在进行的单臂、多中心试验QUILT3.032的结果，该试验正在77名可评估的NMIBC患者中评估Anktiva和BCG维持治疗。

　　结果显示，联合疗法在37至47个月之间表现出62%的完全缓解(CR)，置信区间上限为73%。

　　目前确定的缓解持续时间(DOR)显示，58%的CR患者的DOR至少为12个月，40%的DOR至少为24个月——KarimChamie说，这“改变了NMIBC患者的游戏规则”。该研究的主要研究者。

　　Anktiva将于2024年5月中旬在美国上市，致力于增殖和激活患者自身的NK细胞、CD8+杀伤性T细胞以及CD4+T辅助细胞，以增强记忆杀伤性T细胞的增殖。

　　卡介苗是一种良性细菌，可诱导膀胱中的免疫反应，从而清除患者体内的癌细胞。然而，在高达40%的患者中，BCG会失败，而在50%的患者中，癌症会复发。

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