阿米万单抗新药组合一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效

　　欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已给予阿米万单抗-vmjw（Rybrevant）联合卡铂和培美曲塞一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的积极意见。此建议主要基于3期PAPILLON研究的结果，该研究显示，与单独化疗相比，使用阿米万单抗联合化疗可以显著改善携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的无进展生存期（PFS）。

　　研究数据显示，阿米万单抗联合化疗组的中位PFS为11.4个月，而单独化疗组仅为6.7个月。虽然总生存期（OS）数据尚未成熟，但中期分析已显示出有利的趋势。此外，与仅接受化疗的患者相比，接受联合治疗的患者在功能状态和肺癌相关症状方面也有所改善。

　　阿米万单抗是一种全人源EGFR-MET双特异性抗体，通过利用免疫系统来靶向具有激活性和耐药性EGFR突变以及MET突变和扩增的肿瘤。此次CHMP的积极意见将该药物定位为第一个针对EGFR外显子20插入突变NSCLC的一线治疗药物。

　　EGFR外显子20插入突变是NSCLC中第三常见的激活EGFR突变，与低5年生存率相关，这凸显了当前对针对性治疗策略的需求。值得一提的是，美国食品药品监督管理局（FDA）也于近期批准了阿米万单抗联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗此类NSCLC。

　　在安全性方面，联合用药的安全性与单独用药相似，尽管联合用药组3级或以上不良事件的发生率较高，但总体不良事件和导致死亡的不良事件发生率与单独化疗组相当。

　　此次CHMP的积极意见代表了多年工作的成果，并有望为EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者提供新的治疗选择，从而改善们的生存率和预后。

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