FDA已授予ERAS-801快速通道指定，ERAS-801的适应症与作用

　　美国食品和药物管理局（FDA）已授予ERAS-801快速通道指定（FTD），用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）基因改变的成年胶质母细胞瘤（GBM）患者。ERAS-801是一种口服生物可利用的小分子EGFR抑制剂，在动物研究中表现出大量的中枢神经系统（CNS）渗透。

　　关于ERAS-801

　　ERAS-801是一种高效、选择性、可逆且可口服的小分子EGFR抑制剂，可显着增强CNS渗透。在动物模型中，ERAS-801的脑血浆分配系数Kp为3.7，相应的未结合分配系数Kp,uu,1.2，比批准的EGFR抑制剂高出四倍，表明血浆中大约100％的游离药物能够穿过血脑屏障（BBB）。在30个旨在代表GBM异质性的患者衍生GBM模型的临床相关暴露中，ERAS-801在14个（93％）EGFR突变和/或扩增模型中的13个中显示出生存获益，并且具有统计学上显着更高的脑与批准的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（包括奥希替尼、拉帕替尼和厄洛替尼）相比，外显率和延长的生存期。ERAS-801目前正在THUNDERBBOLT-1中作为单一疗法进行评估，THUNDERBBOLT-1是一项针对rGBM患者正在进行的1期试验。

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