肺癌靶向药物——AZD9291获中国药监局审批

　　阿斯利康在3月24日宣布，靶向T790M突变的非小细胞肺癌（NSCLC）新药Tagrisso（奥希替尼，AZD9291）的上市申请已获得CFDA批准，不日即可在中国正式上市。

　　肺癌（NSCLC占85%~90%）是全球排名首位的肿瘤死亡原因，肺癌可分为两种，一种是非小细胞肺癌(non-smallcelllungcancer，NSCLC)，另一种是小细胞癌(small cell type，SCLC)， 80%-85% 的患者为非小细胞肺癌(non-smallcelllungcancer，NSCLC)。NSCLC 患者的 5 年生存率约为 15%，约 70% 的 NSCLC 患者确诊时即为晚期，对于这个阶段的大部分患者来说，手术已经不适用了。此时，被称为“生物导弹”的靶向药物治疗，就成了肺癌晚期治疗的重要一环。相对于传统的化疗及放疗来说，靶向药疗效确切，且副作用小，成为继手术、化疗、放疗之后第四大癌症治疗方式。

　　阿斯利康最早在2014年6月3日提交AZD9291的临床申请（按承办日期计算），2016年9月3日其临床申请出现在第十批拟优先审评名单中；2017年2月3日提交了上市申请，2017年3月3日上市申请出现在第十四批拟优先审评名单中，而且CDE特别强调：“阿斯利康投资（中国）有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片（JXHS1700005, JXHS1700006）用于治疗非小细胞性肺癌，与现有治疗手段相比有明显治疗优势，已在前一轮申报被纳入优先审（JXHL1600100,JXHL1600101），本轮申报上市并提出优先审评申请，经专家审核符合上述条件，直接纳入优先审评。” 从时间上算，AZD9291此次在中国获批上市，距离其在中国正式提交注册申请不过2年半左右的时间，距离其正式提交上市申请不到2个月，距离其获得美国FDA加速批准（2015年11月13日）也仅仅晚了15个月左右，可以说是创下了进口药在中国上市的速度记录。

　　AZD9291接力易瑞沙

　　EGFR突变是非小细胞肺癌NSCLC最为常见的肺癌基因突变之一，在亚洲，有大约25%-50%的NSCLC患者存在EGFR突变。目前，针对晚期或转移性NSCLC且EGFR突变患者，吉非替尼(易瑞沙)和厄洛替尼(特罗凯)是最为推荐的一线治疗药物。然而多数患者服用这些药物后不久便会产生耐药性，之所以出现这种情况是因为癌细胞能够通过T790M基因突变和改变生长方式来逃避EGFR抑制剂的治疗活性(患者产生了T790M基因突变，从而对吉非替尼及厄洛替尼产生了耐药)。所幸的是，阿斯利康研发的Tagrisso(AZD9291)于2015年11月正式由美国FDA批准上市。第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂Tagrisso(AZD9291)可针对T790M基因突变的EGFR进行打击，也就是说，对于晚期NSCLS患者，若对易瑞沙和特罗凯产生了耐药性，或者在没有受过任何治疗的情况下就发现有T790M基因突变时，可切换成AZD9291继续进行有效治疗。

　　肺癌新药AZD9291首仿——孟加拉Tagrix上市，价格不到7000元

　　Tagrisso(AZD9291)在美国原厂售价约为90000元一盒，服用剂量为每月一盒,而孟加拉国Beacon制药已于2016年7月完成了该药的仿制，仿制药命名为Tagrix，并获得DGDA(孟加拉药品监督管理局)许可在孟加拉上市销售。其成分、功效与AZD9291完全一致，但价格不到美国原产AZD9291的1/10。