FDA于当地时间3月23日加速批准了免疫疗法新药Bavencio (avelumab)，用于治疗转移性梅克尔细胞癌成人和12岁及以上儿童患者，包括先前未接受化疗的患者。

这是FDA批准的首个治疗转移性梅克尔细胞癌的疗法，Bavencio也成为继Tecentriq（Atezolizumab）之后FDA批准的第二个抗PD-L1抗体。

梅克尔细胞癌是什么？

梅克尔细胞癌是一种罕见的侵袭性皮肤癌，根据美国癌症研究院的统计，每年美国约有1600人被诊断为梅克尔细胞癌。尽管大多数患者是局部肿瘤，可以通过外科手术切除，但是约一半患者会复发，30%以上的患者最终会出现转移，也就是癌症从皮肤扩散到身体其他部位。

Bavencio疗效如何？

Bavencio针对的是PD-1/PD-L1通路（PD-1是存在于人体免疫细胞上的蛋白，而PD-L1是存在于部分癌细胞上的蛋白），通过阻断PD-1和PD-L1的结合，Bavencio可激活人体免疫系统攻击癌细胞。

Bavencio获FDA加速批准是基于一项单臂试验的研究数据。该试验纳入88名转移性梅克尔细胞癌患者，这些患者之前接受过至少一种化疗方案。试验计算了肿瘤得到完全缩小或部分缩小的患者比例（即总缓解率），以及这些患者肿瘤得到控制的时长（即缓解持续时间）。最终发现，88名接受Bavencio治疗的患者，有33%的患者肿瘤都得到完全缩小或部分缩小，在这些获得缓解的患者中，86%的患者缓解持续时间达6个月以上，45%的患者缓解持续时间达12个月以上。

Bavencio的副作用及注意事项

Bavencio的常见副作用包括疲劳、肌骨疼痛、腹泻、恶心、注射相关反应、红疹、食欲减退、外周性水肿。最常见的严重风险是免疫介导相关，就是免疫细胞攻击健康细胞或器官，引起肺炎、肝炎、结肠炎、内分泌疾病和肾炎。除此之外就是注射相关不良反应，如患者产生严重或致命性反应，应停止使用Bavencio。由于该药对胎儿或新生儿可能会有伤害，因此孕妇或哺乳期妇女禁用Bavencio。

除了梅克尔细胞癌，Bavencio还能治疗别的癌症吗？

梅克尔细胞癌是Bavencio的第一个适应症。但FDA也授予该PD-L1抑制剂优先审批权，用于治疗铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。FDA计划于2017年8月27日或提前作出该适应症的最终审批决定。

FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤办公室的执行主任Richard Pazdur博士称：“在此之前，梅克尔细胞癌并没有获批的治疗方法。不过在科学界的不断努力下，利用人体自身免疫系统治疗多种癌症取得了许多进展，也带来了越来越多的新疗法，即便是治疗方案有限、甚至几乎没有治疗方案的罕见癌症，也会获得新的疗法。”