前言

　　FDA正式审批瑞戈非尼Regorafenib（Stivarga，拜耳制药）用于肝癌的二线治疗，用于治疗接受过索拉非尼（多吉美）停止响应的肝癌患者。

　　肝癌是我国高发病率和高死亡率的恶性肿瘤。瑞戈非尼获批在肝癌的应用意义重大。

　　索拉非尼（多吉美）在2007年被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于不能切除的肝细胞肝癌（HCC）的治疗。然而对于晚期的肝细胞肝癌并没有成熟的或经批准的二线治疗方案。

　　关于另外一些酪氨酸激酶抑制剂如舒尼替尼(sunitinib)、布利伐尼(brivanib)和linifanib，在III期临床试验中没有证明有生存获益。肝细胞生长因子的酪氨酸激酶抑制剂tivanitinib (MET 抑制剂) 和cabozantinib (MET 和 VEGFR2 抑制剂) 的III期临床试验的结果还没有报告。免疫药物检查点抑制剂治疗肝癌的争议仍然不明朗。

　　瑞戈非尼获批

　　这个审批是基于一个国际的，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验RESORCE，这个试验入组了573例按巴塞罗那分期标准Child-Pugh Child-Pugh肝癌B期或C期患者，这些患者在接受索拉非尼治疗后疾病进展。患者按照2：1比例被随机分配接受瑞戈非尼Regorafenib 160毫克每日口服一次加最佳支持治疗（BSC）(n = 379) 或安慰剂加最佳支持治疗BSC(n = 194)，在每28天为一周期的前21天接受治疗。治疗持续至疾病进展或毒性不可耐受。试验证明瑞戈非尼显着的改善整体生存（HR = 0.63，95%可信区间：0.50，0.79，P＜0.0001），估计瑞戈非尼组的中位总生存期为10.6个月，安慰剂组患者中位总生存期为7.8个月。与此同时，基于肝癌修正的RECIST标准，无进展生存期（PFS）得到显著改善（HR = 0.46，95%可信区间：0.37，0.56，P＜0.0001），估计瑞戈非尼组中位PFS为3.1，安慰剂组中位PFS为1.5个月。基于修正RECIST标准，整体应答率在瑞戈非尼组和安慰剂组分别为11%和4%。

　　瑞戈非尼治疗的中位时间为3.6个月（范围0.03-29.4个月），安慰剂组为1.9个月（范围0.2-27.4个月）。

　　安全性在1142例患者中进行的随机安慰剂对照试验得到了验证。瑞戈非尼治疗组与安慰剂组最常见的3级或以上的不良反应，分别为高血压（15.2% vs 4.7%），手足皮肤反应（12.6%对0.5%），疲劳（9.1% vs 4.7%），腹泻（3.2% vs 0%）。在最后一次治疗剂量后30天安慰剂组比起瑞戈非尼有更多的死亡（瑞戈非尼13.4% vs安慰剂组为19.7%）。

　　推荐的瑞戈非尼治疗剂量为160 mg（四片40 mg），每日口服一次，在每28天为一个周期的前21天接受治疗。

　　瑞戈非尼是一种口服激酶抑制剂，能阻断VEGFR 1-3，Tie-2，Raf-1、BRAF、BRAFV600，KIT，RET，PDGFR和FGFR。目前FDA已经批准该药物用于治疗转移性结直肠癌和晚期胃肠道间质瘤患者。

　　瑞格非尼有哪些种类？有哪些药厂生产瑞格非尼？

　　1. 拜尔的瑞格非尼，是原研药，由于是进口到印度销售，所以价格也较低。

　　2. 孟加拉bacon药厂的瑞格非尼REGONIX，是仿制药，价格比印度进口原研药还低。

孟加拉beacon碧康制药瑞格非尼——REGONIX

　　如何购买孟加拉beacon碧康药厂的瑞格非尼REGONIX？

　　碧康BEACON制药，孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业

　　南亚地区唯一采用欧盟技术标准建设的新型制药企业

　　当天价的药费让许多疾病中的人无法喘息时，是孟加拉仿制药将希望带进现实。这种与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上几乎相同，但不受专利束缚的正规药物，已经深入人心，孟加拉将成为“世界药房”。

　　由于国家及国际政策的保障，孟加拉制药厂、小作坊数量很多。据BEACON碧康药厂负责人透露，不少小作坊冒用BEACON碧康制药厂的包装私自生产假药售卖，这种假药外观看来仿真度极高，比如碧康药厂的TAGRIX（奥希替尼AZD9291）、克唑替尼Crizonix都有患者反映买到的是假药。

克唑替尼crizonix假药，“children”拼写错误

　　所以，海得康提醒广大患者朋友，购买孟加拉beacon碧康药厂的药品，如瑞格非尼REGONIX、奥希替尼TAGRIX、克唑替尼crizonix等药品时，一定通过正规渠道、正规公司（与BEACON碧康药厂有正规合作协议的海外医疗公司）来咨询及购买。

　　海得康提醒，通过海外医疗平台可以选择更平价的抗癌药，对患者来说，可以减少一大笔开支。选择海外医疗机构时一定要仔细甄别。海得康为国内患者提供全球已上市药品咨询服务，帮助国内患者选择更新、更有效的治疗药物和治疗手段。

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