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时间:2017-05-04 作者:海得康 2007年11月19日,FDA(美国食品药品监督管理局)批准了靶向药索拉非尼(多吉美)用于不可手术的晚期肝癌患者,这是第一个肝癌的靶向药物,这之后的十年时间,FDA没有批准过任何的肝癌新药。 2017年4月27日,德国制药巨头拜耳(Bayer)靶向抗癌药瑞戈非尼(regorafenib)补充新药申请获美国食药监局(FDA)批准,治疗已使用过肝癌药物多吉美(sorafenib,索拉非尼)进行治疗,但疾病依旧出现进展的肝细胞癌患者。 瑞戈非尼是美国FDA在继多吉美之后,近10年来批准的首款肝癌药物。 除了瑞戈非尼,此前一线治疗肝癌的药物研究都没有如期取得阳性结果,包括舒尼替尼、布立尼布(brivanib)、利尼伐尼(linifanib)、多韦替尼(dovitinib)、尼达尼布(nintedanib)等药物,与索拉非尼相比都没能显著延长OS。
同样的时间在肺癌领域却有截然不同的现象。 2002年,肺癌的首个靶向药易瑞沙上市,随后不断有新药上市,特罗凯、阿法替尼、奥希替尼、克唑替尼、色瑞替尼,可以说新药是一代接一代的上市。
为什么肝癌新药研发如此困难?
首先,还未发现明确的肝癌驱动基因 肝癌,不同于非小细胞肺癌有一些明确的驱动基因(例如 EGFR、ALK、ROS1),肝癌突变基因具有明显的异质性,除了 c-MET 可能起重要作用之外,还没有发现明确的驱动基因。 目前证实对肝癌有效的两个靶向药物(索拉非尼、瑞戈非尼)均为多靶点药物,单靶点药物研究均告失败。 其次,乙肝、丙肝等基础肝病的存在 肝癌患者通常会合并乙肝、丙肝等基础肝病,由于肝炎的存在,给肝癌药物安全性或不良反应管理提出了更高的要求。 肝癌是一种非常特殊的肿瘤,在同一个脏器、同一个时间存在两种性质截然不同的疾病,一个是高度侵袭、高度恶性的肝癌,另一个是基础肝病,两者互相影响,形成恶性循环。 首先,合理治疗基础肝病 如果有合并基础肝病,例如乙肝或者丙肝,那么针对基础肝病一定要治疗。 乙肝,一定要服用抗病毒药物,如恩替卡韦。 丙肝,相对乙肝来说,目前有可以治愈的药物,可以通过检测基因分型选择合适的药物,或者选择吉三代,按疗程服用。 其次,合理选择靶向药 虽然多了一个瑞戈菲尼可以选择,但是肝癌患者首选仍是多吉美。多吉美耐药或者无效后再考虑瑞戈菲尼。 |
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