FDA批准近十年来首个肝癌药物。拜耳（Bayer）宣布其Stivarga（瑞戈非尼,regorafenib）获批扩大适应症，用于已使用过肝癌药物sorafenib（索拉非尼）治疗但出现进展的肝细胞癌患者的治疗，这是美国FDA在近10年来批准的首款肝癌药物。该药是一款激酶抑制剂，能抑制促进肿瘤生长的多种酶，其中包括参与血管内皮生长因子通路的酶。此前，该药已获批用于对现有疗法治疗无响应的结直肠癌或胃肠道间质瘤患者的治疗。

-国内药讯-

1. CFDA批准首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案。百时美施贵宝宣布其百立泽®（盐酸达拉他韦片）和速维普®（阿舒瑞韦软胶囊）作为首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案于近日获CFDA批准，用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化）。此外，百立泽®同时被批准与其它药物如索磷布韦联合，用于治疗成人泛基因型（即基因1-6型）慢性丙型肝炎病毒感染，这也是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐用于治疗泛基因型的全口服联合治疗方案。 

2. 香雪制药1类化药注射用科特拉尼获批临床。香雪制药与苏州圣诺生物医药技术有限公司合作研发的产品注射用科特拉尼获CFDA授予《药物临床试验批件》，用于皮肤伤口祛瘢痕愈合及增生性瘢痕的治疗。该药主要针对炎症反应和瘢痕生成过程的抗瘢痕生成治疗靶点，通过抑制TGF-β1和COX-2两个因子的表达，具有独特的治疗优势。 

3. 斯丹赛生物人源CAR-T疗法治疗急性白血病成功。斯丹赛生物技术有限公司公布其自主研发的人源CAR-T临床研究的最新进展情况，公司与广东省第二人民医院合作完成了三例人源CAR-T成人急性淋巴细胞白血病治疗，三位患者均达到完全缓解以及微小疾病残留阴性（MRD-）。 

-国际药讯-

1. 诺华AML靶向疗法获FDA批准。诺华（Novartis）宣布其药物Rydapt（midostaurin，米哚妥林）获美国FDA批准上市，联合化疗使用来治疗FLT3阳性的急性骨髓性白血病初治患者。FDA同时批准了Invivoscribe Technologies公司的伴随诊断试剂盒LeukoStrat CDx FLT3。在该适应症上，midostaurin是25年来的首款新药，也是首款与化疗联用治疗急性骨髓性白血病（AML）的靶向疗法。 

2. 儿童遗传病获首款FDA认可的治疗方案。BioMarin Pharmaceutical公司宣布其Brineura（cerliponase alfa）获美国FDA批准，用于治疗罕见的遗传性疾病晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症（CLN2疾病）。该药是首个通过FDA批准针对该疾病的治疗方案，以缓解3岁及以上呈现症状的儿科患者行走能力的丧失，CLN2也被称为三肽基肽酶-1（TPP1）缺乏症。 （

3. 武田肺癌新药获FDA加速批准上市。武田（Takeda）旗下公司ARIAD Pharmaceuticals研发的Alunbrig（brigatinib）获美国FDA加速批准上市，用于治疗罹患ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性非小细胞肺癌，且在crizotinib（克唑替尼）治疗后病情出现进展或不耐受的患者。该药是一款ALK强效抑制剂，能抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。此前已获美国FDA授予突破性疗法认定与孤儿药资格。 

4. 15年来首款骨质疏松症代谢类新药获批。美国Radius Health宣布其新药TYMLOS（abaloparatide）注射液获美国FDA批准上市，用于治疗患有骨质疏松症风险的绝经后女性。该药是一种甲状旁腺激素相关蛋白（PTHrP）的类似物，能与甲状旁腺受体1结合，从而起到调节代谢，促进骨骼形成的作用。作为近15年来美国上市的针对该患者群体的首款成骨类合成代谢药物，abaloparatide有望给广大的妇女群体带来福音。 

5. 辉瑞新一代ALK抑制剂获FDA突破性疗法认证。辉瑞（Pfizer）宣布其新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂lorlatinib（劳拉替尼）获美国FDA授予突破性药物认证，用于二线治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。另外，辉瑞针对Lorlatinib（劳拉替尼）的III期临床目前开始招募患者，该研究主要比较Lorlatinib（劳拉替尼）和克唑替尼在一线治疗ALK+转移NSCLC患者中的疗效。 

6. 精神分裂症创新植入疗法达II/III期临床主要终点。Braeburn Pharmaceuticals公司宣布，针对转诊患有精神分裂症或分裂情感障碍患者6个月的安全性、耐受性和药代动力学研究中，曾接受口服型risperidone（税司哌酮）的稳定患者更换为BB0817（risperidone植入物）后，II/III期临床试验已达到其主要终点。 

7. 白血病新型肿瘤疫苗II期临床结果积极。Asterias Biotherapeutics公司宣布，其开发的肿瘤疫苗AST-VAC1治疗急性骨髓性白血病的II期临床试验取得积极结果。结果表明，大约57％接受该药治疗的患者获得更长的无复发生存期受益，其中包括超过60岁的高危患者。该药是一种利用树突状细胞呈递人体端粒酶抗原研制的肿瘤疫苗。 

8. 长期服用阿司匹林减少癌症死亡。来自著名医院麻省总医院（Massachusetts General Hospital）和哈佛医学院（Harvard Medical School）的一项研究发现，定期服用阿司匹林的人比不服用的人死于癌症的风险降低了7％-11%（女性降低7%，男性降低11%）。其中，获益最大的是结肠癌患者，服用阿司匹林可以降低死亡率约30%；服用阿司匹林的乳腺癌和前列腺癌患者的死亡率分别降低了11%和23%。