2017年4月27日傍晚，黄昏的灯光拉开了春末夜晚的帷幕，由中欧国际工商学院、光辉国际、麦肯锡咨询公司三方联合举办的，第8期 中国医健产业总裁沙龙“中国医健市场准入加速”，在上海Bristro 321Villa Le Bec法式花园餐厅内举行。中欧蔡江南教授、光辉国际高级客户合伙人何江颖（Gladdy）、以及麦肯锡中国健康事业高级合伙人Franck Le Deu，一起作为宴会的东道主迎接嘉宾的到来。

中国医健产业总裁沙龙至今已有四个年头的历史。 受邀请出席的嘉宾都是在医疗领域内的医药和医疗器械公司、医疗服务机构、专业咨询服务公司、金融投资机构等表现出色的意见领袖。

出席本次沙龙的机构有：阿斯利康、西安杨森、西门子医疗、Alcon眼科、施慧达、Cardinal health、Celgene、Allergan、杉杉医疗等等。每年春秋两次的沙龙聚会都以最前沿、最热议的政策法规、医疗行业发展趋势等为会议主题。随着生物制药近年来的蓬勃发展，政府频繁出台相关政策及行业规范，本期的主题便围绕着药品的中国市场准入加速展开。随着酒杯轻碰与宾客们讨论交谈声音交错，沙龙晚宴也正式开始了。

光辉国际的何江颖作为会议主持人，先让嘉宾进行了破冰互动。大家在轻快活泼的气氛下简单自我介绍，互相认识熟悉，随后会议进入主题演讲部分。

演讲环节首先由麦肯锡咨询公司的全球副董事候蕾发言：中国市场准入加速。她从国家食品药品监督管理局（CFDA）近年来频繁的政策改革，以及2017新版医保目录出台两个方面，阐述了目前政策给制药企业市场准入加速带来的利好前景。

CFDA从2015年以来颁发了强有力的改革文件，主要围绕三个方向：

1. 加快审批速度、提高流程的透明度；

2. 鼓励创新；

3. 提高药品质量。

最近CFDA起草的《关于关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定（征求意见稿）》，鼓励境外未上市新药经批准后在中国境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间的间隔。阿斯利康的抗非小细胞肺癌新药泰瑞沙(Tagrisso)在美国FDA获批后，仅用了15个月便获得CFDA批准上市，刷新了行业的历史记录。

侯蕾接着又分析了2017 年新版医保目录的背后解读。中国社保改革趋势旨在实现全民医保，提高医疗保障。从医保目录的几次重大调整发展来看，医保目录药品选择的标准已经由2004年最初的基本药品保障发展到2017年以重大疾病、儿科及特殊需求药品为优先考虑，保障儿童、老年人等人群。创新药物有显著疗效及临床需求的也被考虑选择。在正面政策导向下，通过药品使用范围扩大、类别升级（二类提升到一类）、新增目录等，大多数原研药企业的药品销售预估都将以不同程度地增长。

上海市食品药品安全研究会的唐民皓会长（原上海市食品药品监督管理局副局长），就最近国家总局发布的重大政策进行了汇总及点评，并就药品审批制度改革及其监管政策走向作出预测。纵观颁布的文件与政策，其中以《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》国发【2015】44号，为最核心文件。国家政策发展有四大趋势：

1. 继续鼓励研发创新，严格药品审批。对特殊需要药品采取特别审批措施，完善审评审批机制。2016年药品审评完成注册申请数量比2015年提高26%，排队积压从2015年9月高峰时22000件降至2016年8200件。

2. 继续推进仿制药一致性评价工作，并提出工作完成时限和一系列配套政策，以进一步提高仿制药质量。据统计，目前我国的国产药多为仿制药，1/3以上药品有10家以上药企生产，大概6%药品品种有超过100家药企在同时生产。此项政策落实，将淘汰掉一批生产规模过小、质量体系不规范的企业，有利于集中优势资源，提升行业整体质量标准。

3. 推进药品上市许可持有人制度，实行药品上市许可与生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员独立享有药品上市许可的持有权，自行生产药品或委托其他生产企业生产药品的法律制度。

4. 严惩临床数据造假行为，加大处罚力度。

最后一位发言人是阿斯利康全球药物开发高级副总裁、中国新药开发部总裁陈之健(George Chen)博士，他介绍了阿斯利康最近通过CFDA审批上市的、针对T790M阳性突变患者群体研发的第三代肺癌靶向药AZD9291Tagrisso(泰瑞沙)，如何通过阿斯利康全球药物开发团队在中美两地的通力合作，刷新了行业的新记录。仅用了48个月的时间，实现了从全球首次人体实验到中国CFDA批准，以及15个月内实现美国FDA批准到中国FDA审批成功 。

陈博士总结了此次成功的原因：

1. EGFR的T790M阳性突变，在中国的非小细胞肺癌患者中普遍存在，携带此突变的人群有70%都来源于中国，因此有巨大的市场需求。

2. AZD9291在实验及临床数据PFS(无疾病进展)和ORR(总有效率)，对比传统化疗方法以及第一代EGFR-TKI药物，对肺癌有显著的疗效。

3. 企业内部快速决策、高效沟通体制，以及优秀的团队从研发、政府事务、市场销售部门合力推动。

4. 中国癌症协会以及相关法规制定部门的大力支持。

陈博士表示，目前，他的团队预计有13个新分子实体(NME)药物即将获得审批上市，阿斯利康将一如既往地继续履行其使命：从病人需求出发，以提供改善病人生命质量的药物为终点。