最近国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验的要求与文件也是频出，所以这段时间药企的压力很大，这也反映出之前许多药企在药品研发过程中的研发投入的不足，毫不夸张的说一些研发技术实力差的药企很有可能在这次药品一致性评价的过程中消失。这也在侧面说明了国内一些药企在研发实力上与欧美药企乃至与印度药企还是存在一定的差距。

　　由于印度仿制药的合法身份以及低廉的价格，越来越多的国人开始前往印度求药。尤其赴印度治疗丙肝已经蔚然成风，由于病不足以致命，大批患者正在亲赴印度买药，大批医疗健康管理机构开始招募患者以组团的方式去印度进行买药治疗，一条产业链条已经形成。

　　印度仿制专利药，价格低廉

　　其一，印度同种病症的治疗药品价格更便宜，如果采用国际正规的治疗方案，在美国需要50-100万元人民币的治疗费用，而在印度采用仿制药治疗方案则只需要1.5万-3万元。很多有效的抗癌药物但在中国这种治疗方案是缺失的，因为中国目前尚未引入该特效药，目前使用的干扰素联合利巴韦林的治疗方案副作用极大，复发率高，患者苦不堪言。

　　而相对于印度，中国在加入世贸组织之后，其专利法中没有“强制许可”的条款，因而在进口药品时受制于国外医药公司的价格垄断。实际上，很多患者都表示，前往印度的治疗费用加上来回机票和食宿费用，依然比在国内购买欧美高价进口药来得便宜。是印度和中国两个国家截然不同的医药专利政策，导致了这种代购模式的出现。在中国，这种代购行为是存在法律风险的。

　　表一：赴印度购药与国内治疗方案、药品代购价格比较

　　印度仿制专利药与原研药物质量

　　印度成为“世界药房”的一个重要原因，是其一直在执行着“药物强制许可制度”。该制度是指，在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下就可以可以大胆放心的去仿制出最新最有效的药物。这一传统在印度已经执行多年。上世纪70年代，印度政府完全不承认西方国家药品专利。同时，印度政府可根据需要实施“强制许可”。直到今天，还有很多印度的仿制药企业一边出售仿制药，一边与原来的研发厂家进行专利法律战。

　　中国不仿制，是因为这些国际制药公司的新药产品一经问世，就会立马在中国申请专利。而中国的专利法规定，在专利保护期内，中国的制药企业不得生产这些国际大公司的仿制药。如果中国的药企仿制的话，中国药企需要赔偿高额的侵权费用，而且中国的专利法一视同仁，中国人的专利还是外国人的专利，在中国申请了专利，同样受到保护。

　　针对丙肝这个疾病，原研厂家吉利德公司已经授权给6家印度药厂生产印度版的药品，药物成份和生产工艺基本一致的。印度仿制药在上市之前也会经过严格的审核，印度药监局也会检查药物成份与原厂药的成份是不是一致。

　　如今，制药产业成为印度三大经济支柱之一，印度已成为以“仿制药”为核心优势的制药强国。在印度，有100多家获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）认证的药厂，每天将各种“仿制药”发往全球。据统计，目前全球有五分之一的“仿制药”产自印度。

　　图一：印度的主要制药工厂

　　进口药品审批滞后于百姓需求

　　例如丙肝药物抗病毒药物更新很快，最新一种药物已在美国上市，国内还没有，疗效非常好，基本都能治愈，但是价格高昂，一个疗程要8万美元。很多患者就去孟加拉、印度买药，价格只有原价的1%。这主要跟药品审批制度有关，按照我国《药品管理法》，进口药品需要提出临床研究的申请，得到批准后进行3期临床试验，然后再报药监部门审批通过，拿到许可证后，通过政府集中招标采购，进入医院。“从历史数据来看，这个过程最快也需要6年时间。”进口药审批滞后于百姓需求，让着急用药的患者难以及时分享到创新成果，加剧了海淘新药的现象。

　　国产药与原研药的质量存在差异

　　中国的仿制药企业虽然也生产了大量专利过期的仿制药，但在生产工艺上良莠不齐，众多的药品质量得不到保证。我国药品是否质量不如人，不好轻易下结论。但有一个事实是，2007年以前，我国对药品的注册标准偏低，没有像很多国家一样，在批准仿制药时要求企业做生物等效性实验，将其参照原研药标准进行质量和疗效的一致性评价。按照这个低标准发放的药品许可证大约有十几万张，这些药品与原研药质量和疗效确实存在差异。它们进入市场后，以更低价格去投标，形成“劣币驱逐良币”的现象。

　　法律及购药途径上的问题

　　由于国内药品代购渠道被官方认定为“非法”，越来越多的中国患者采取自由行的方式，前往印度采购药物。与此同时，旨在帮助患者赴印的中介机构如雨后春笋般涌现出来。此外一些网上的代购和印度当地的违法药店也开始逐渐出现，而普通患者也无法辨认真伪，造成病情的耽搁和金钱的损失。

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