如果说2015年是互联网的饕餮盛宴，引无数资本竞折腰，那么2017年新鲜出炉的小鲜肉无疑是生物药，创新与资本以更加紧密的姿态结合，而新药审评改革、何如意博士等海归加入CDE、中国加入ICH在药政层面推动了行业迭代，新贵加速崛起，这部大片愈发精彩纷呈。

　　1，生物药新贵公司都长什么样？

　　6月13日，号称生物创新药颠覆者的xx生物登陆港股，从前端研发到后端生产的全产业链（CDMO）模式大大降低了行业准入门槛，从专利销售到药品上市后分成，公司可以在创新药利益链中攫取更大的份额，其饱满的订单支撑了近几年业绩的高速增长，上市以后股价连创新高，市值目前已达420亿港币。其母公司也在A股提交了招股说明书，再加上原来新三板上市的化药CMO子公司，回归以后三家市值合计有望突破千亿，成为医药股的新贵。

　　更多的创新公司在路上。投资人的热情与创业者的梦想一拍即合，正在缔造越来越多的资本传奇，业界神话。

　　某新三板公司J，PD-1药物已经进入临床II/III期，降脂药物PCSK-9抑制剂也刚刚获批IND，在没有产品上市的情况下，其市值突破了90亿元人民币。

　　某公司F，以生物类似药为主要研发方向，第一个产品CD20类似药在临床三期，有望明后年上市，公司更雄心勃勃地预测到2020年pipeline将接近50个，基本覆盖已上市的所有单抗，最近一轮融资的市值达到15亿美元，计划新三板上市。

　　某公司X，与礼来进行战略合作，建设了国内最大的生物药产线，PD-1药物在临床中，拥有双抗平台，累计已获得4.9亿美元融资，并签署了33亿美元的首付加潜在里程碑付款。

　　某公司K，具有国内领先的抗体筛选和工程化平台，研发了PD-L1皮下制剂，最近计划将旗下的子公司单独上市，并装入4个新药，但保留其研发平台。

　　2，哪些药物是兵家必争之地？

　　如此多的资金、创业者涌入，国内的生物药研发可谓如火如荼，从PD-1单抗的火爆程度可见一斑。根据医药魔方统计，国内申报PD-1/PD-L1药物的公司已达15个，还有更多计划申报IND，可见热门靶点的争夺已经白热化。今年的ASCO年会上，国内三家公司公布了PD-1一期数据，目前二三期临床已经在进行中，顺利的话2019年第一个国产PD-1药物就会上市。而未来联药（compound）也是趋势，目前针对PD-1靶点全球有800多个临床在进行中，如何提高PD-1药物的应答率是各个厂商亟待解决的问题。（更多分析请见双生花之PD-1/PD-L1）

　　另外一个业内瞩目的药物是Car-T，7月13日早上，朋友圈被诺华刷屏，FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）以10:0全票通过了Novartis公司Car-T药物Tisagenlecleucel（CTL019）的上市推荐，FDA将在10月3日前做出最终审批决定，其适应症为复发或难治性儿童和年轻成人剂型淋巴细胞白血病（ALL），也就是说，CTL-019大概率将成为全球首个获批上市的Car-T药物。（更多分析请见Car-T药物的十个为什么）

　　国内的Car-T药物研发也是摩拳擦掌，一类是外来的和尚，Kite、Juno在国内都找了合作伙伴，成立了合资公司，将国外的技术在国内落地；另一类是本土企业，JK基因在国内已经建立年100人份的生产车间，并且展开了CD19等一系列的科研临床，取得了很不错的临床数据。CDE生物临床部部长高晨燕近期接受采访表示，CDE准备迎接第一个Car-T在国内申报IND，领导都准备好了，同学们还等什么呢？

　　3，新药上市速度加快，医保向创新药倾斜

　　从新药审评速度来看，CDE无疑给力多了。今年3月，阿斯利康针对非小细胞肺癌的新药Tagrisso（奥希替尼，AZD9291）获得CFDA批准上市，距离其向CFDA正式提交上市申请不到2个月，距离其FDA上市时间（2015年11月）仅有15个月，可谓创下了进口药审批速度之最。以前中国新药滞后欧美6-10年上市的巨大差距有望打破（最悲催的是HPV疫苗，说多都是泪……）。

　　另外，人社部与44个创新药进行医保谈判也备受关注。昂贵的单抗等新药通过降价获得了医保支付，以原来10万元/年的费用计算，进入医保后，按降价40%，医保报销70%比例计算，患者年自付金额从10万元降到1.8万，大大减轻了经济负担。并且谈判目录药物不受药占比限制，也保证了政策的落地。

　　4，未来的市场格局会如何演绎？

　　厂长认为，未来行业有三大趋势：

　　其一，原来的市场环境更重视销售渠道，单独定价、中药注射剂等利益品种大行其道。而未来将更重视药物的临床数据与疗效，研发能力将占据越来越大的比重。随着审评加速，新药的产品周期也会缩短，竞争更加激烈。

　　其二，国内现有的用药格局将被打破，目前医院用药top10中，都被大输液、抗生素、国产神药牢牢占据，而对比全球药物销售top10，生物药占了80%，神药终将走下神坛。

　　其三，上市公司也将重新洗牌。从临床IND数量、在研产品线等指标来看，我们不得不说现在的上市公司已经out，即使行业龙头的H公司也备受来自小鲜肉的压力。随着xx基因的上市、Y公司回归，未来的行业龙头必将有创新药公司一席之地。

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