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神奇的印度仿制药是怎么发展起来的?
时间:2017-09-04   作者:多吉美 【转载】   

  所谓原研药是指制药公司花费大量科研经费研发生产的专利药品,世界各大制药厂像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。而以印度为代表的仿制药厂则直接绕过研发阶段,在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品,生产成本大大降低。印度政府对这种“侵权”行为不仅不严加制止,反而是“强制许可”,理由是这些药大多是救命药,难道要让穷人因药太贵买不起而等死吗?

  仿制药是指与市场上的著名药品在质量、效力和适应症上基本相同的仿制品。1984年,美国国会为了节省医疗保险开支,通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》,正式开启仿制药时代。此后,仿制药迅速得到各国政府广泛支持,在世界范围内已经形成一个巨大的市场。据不完全统计,截至2020年,约有价值2590亿美元的药品将面临专利到期,这为我国的仿制药产业提供了绝好的发展机遇。印度仿制药发展迅速,占全球仿制药市场的1/5,药品出口总额已达到130亿美元,成为美国仿制药进口的主要来源。印度制药工业从默默无闻到新兴市场主力军,发展轨迹留下了一些可资中国借鉴的经验。

  印度医药的

  漫漫山寨路

  面对千疮百孔的全民免费医疗体系,印度不敢也不愿走上私有化的歪路和邪路。所幸在全世界把印度民主吹上天的西方媒体给印度提了个醒,从20世纪70年代开始,印度的医药产业走上了一条独立自主、自力更生的山寨之路。印度政府发挥我行我素的优良传统,无视所有的专利保护规则,我穷我有理、you can you up,最终发展成为全球低价仿制药的生产基地。

  在20世纪70年代以前,印度的制药产业几乎由外资垄断,这得益于英属印度时期制定的《专利法》。这部颁布于1911年的法律既承认药品生产的方法专利,也承认药品发售的产品专利。彼时,印度99%以上的药品专利和近90%的药品供应由跨国药企把持,致使印度药品价格居高不下。

  1972年,在英迪拉·甘地主导的国有化浪潮推动下,印度政府大量兼并在印制药公司,并且推出新版专利法。该法律不再授予药品以产品专利,仅对生产过程授予方法专利,同时大大缩短了专利的有效时间。与此同时,印度政府推行药品价格管制,使得印度绝大多数药品的零售价格受到约束。上述举措沉重地打击了占垄断地位的跨国制药公司,纷纷出售药厂退出印度,印度本土制药公司则凭借成本优势和分销网络快速成长起来。

  1995年,印度成为WOT成员国并且签署《与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)》 。作为发展中国家,印度执行TRIPS具有10年的过渡期,为了与TRIPS接轨,印度多次修订专利法,由此前只承认方法专利发展为既承认方法专利又承认化合物专利。

  2004年12月26日,印度在TRIPS执行前夕颁布最新修订的《专利法》,规定自2005年1月1日起受理药品的专利申请。自此,印度专利法实现了与TRIPS的完全接轨,药品的产品专利保护期也延长至20年。从1972年到2005年的33年间,印度通过法律保护为本国制药产业的成长赢得了宝贵的时间,印度制药公司专攻仿制药市场,充分开发本国巨大的药品市场,在此基础上一步步升级研发投入,最终成长为全球制药业大国。当然,这其中最大的输家就是西方制药公司。

  WTO框架下

  的印度逻辑

  西方制药公司熬过了激荡三十年,终于等来印度开放市场,Pfize、Bayer、Novarti等药企纷纷重返印度。孰料印度政府竟然放不下心中执念,在WTO框架下又开发出一套印度逻辑,继续碾压图样图森破、上台拿衣服的欧美药企。

  根据WTO的例外原则,强制许可制度是指国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护的技术,受许可人需要向专利权人支付一定的使用费。印度法律规定因公共利益、印度传统、公共健康等原因,政府可以对专利实施强制许可。在2005年的专利法中特别增加了关于强制授权适用范围的条款,该条款允许强制许可制度下的仿制药可以出口到无相关生产能力的地区和国家。

  2007年,Bayer获得了向印度出口治疗晚期肾细胞癌用药Nexavar的许可,并于次年获得印度专利。Nexavar每盒售价约28万卢比,相较于印度人均5.4万卢比的年收入,这一价格远远超出了印度患者的承受能力。Bayer曾经拒绝印度第一大制药商Natco请求仿制该药的许可,随后,Natco向印度专利局申请该药品的强制许可。2012年,印度专利局允许Natco在Nexavar专利期未满之前生产仿制药并在印度境内销售,作为补偿,Natco要支付给Bayer该仿制药销售额6%的特许权使用费。Bayer于当年向印度知识产权委员会提起上诉但是遭到驳回。Nexavar成为印度首个药品强制许可案例,强制许可生效之后,Nexavar的价格从每盒28万卢比迅速降至8800卢比。

  2013年,印度最高法院驳回Novarti对Gleevec的专利保护申请,认定印度仿制的特效药可以继续出售。关于Gleevec的案例是印度在TRIPS过渡期满后遭遇的首起药品专利诉讼,涉及印度是否能够严格遵守TRIPS相关条款,其判例也直接影响印度的仿制药产业。这场持续了7年多的诉讼最终以Novarti败北而告终结,印度最高法院表示,2005年的专利法只适用于1995年以后发明或经改进后大幅提高疗效的新药,不支持原有药品混合或衍生开发的新药。

  值得关注的是,印度的上述政策虽然严重冲击了欧美等国的制药公司,但是其立法逻辑完全符合WTO的法律框架。尤其是印度仿制药对无相关生产能力的地区和国家的出口,极大造福了第三世界国家的穷苦百姓,甚至欧美等国的普通民众也大量前往印度接受医疗服务,进而催生了印度神奇的旅游医疗市场。

  然而,看美剧的同学都知道,军火公司和制药公司是美国最大的两个院外游说集团,印度仿制药显然冲击了美帝的根本利益。在印度制药公司规模尚小的时候,欧美国家可以得过且过,但是在印度制药产业谋求国际化阶段,美国的FDA却为其构筑了检验不合格、市场禁入等技术壁垒。另一方面,印度已经发展起来的制药公司,如Sun Pharma、Dr Reddy、Natco等,开始大量投资新药研发,并且鼓动国会修订专利法,扼制其他仿制药厂商的发展。

  均价只有

  专利药的

  20%~40%

  和专利药相比,仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同,但均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至相差10倍以上。

  记者到印度工作后,隔三岔五就会有国内朋友咨询印度出产的各类抗癌仿制药,并希望能够从印度购买,其中问及最多的是印度NATCO公司出产的易瑞沙和多吉美。在印度市场上,这两种药的售价都比国内市场上的原版药便宜很多。

  易瑞沙是英国制药公司阿斯利康的专利产品,NATCO公司只是根据印度当局授权的易瑞沙药品仿制许可进行仿制,由于采用与阿斯利康公司一样的药品成分和生产工艺,同样剂量的印版易瑞沙售价仅为英版价格的八分之一,这使得易瑞沙仿制药成为市场的宠儿,也是NATCO公司利润的主要来源之一。

  通过美国FDA认可的印度药厂生产成本比美国低65%,比欧洲低50%。正是凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品,印度制药厂商总是能够获得大量外包生产合约。

  目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家,可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料;拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

  NATCO公司的业绩是印度制药企业的一个缩影。尽管依靠廉价药挫败西方国家的产品而向海外市场销售的方式颇受非议,但印度自身却获益不菲,用印度人的话说就是,印度制药业正在以实惠的价格成为“世界药房”。

  作为世界第三大仿制药生产大国,过去3年印度制药业平均增长速度在14%左右,印度生产了全球20%的仿制药,并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前,印度药品出口到200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到150个国家。

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