中美两国在药物审批的制度和流程上都差异巨大。美国的医疗技术世界首屈一指，癌症靶向治疗药物不断突破，给广大患者带来很大福音。癌症晚期虽然大多是不能彻底治愈，但可以通过合理的用药延长患者生命期。早期的癌症则可以得到有效的治疗，并且复发率低。而这些新药在国内上市流程慢、时间长，加上进口后必经的临床试验，因此国内患者能用上新药需要一个漫长的等待过程。我国癌症5年生存率仅为30.9%，而美国为66%，美国高出中国两倍。这其中的差异与中美两国的药物研发差距等有着不可分割的关系。

        在所有癌症中，无论在中国还是美国，肺癌都是致死率最高的癌症。2013年美国癌症协会发布的最新报告显示，美国肺癌五年整体存活率仅为16%。然而，由于早期筛查在美国的开展，早期肺癌5年生存率已达到70%到90%。中国肺癌整体存活率没有准确的报告数据，但一般认为五年存活率为8%-10%。我国每年新发病的肺癌患者超过73万人，其中非小细胞肺癌占80%～85%，死亡人数超过61万，是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤肺癌。

        21世纪前，癌症治疗手段以放疗、化疗和手术为主，对于肺癌晚期的患者，放疗或者化疗的治愈率只有20%-40%左右。绝大多数患者发现时已处于中晚期，平均生存期为12.9个月，患者3年及5年生存率分别仅为19%和11%。目前对于晚期非小细胞肺癌，以铂类药物为基础的化疗是常规治疗方案，但各方案的有效率仅在20%～30%不等。在后来靶向药物问世之后，开启了肺癌精准化治疗的新纪元，大大改善了患者的生存率。如今，一些晚期肺癌通过靶向类药物治愈率可达70%-80%，平均生存期达到2-3年，一些患者甚至达到了5年以上。

        目前，肺癌的标准治疗方法有四种，分别是手术治疗、化学治疗、放射治疗和靶向治疗。另外，免疫治疗作为一种新型的疗法也在肺癌的治疗上大放光彩。靶向治疗指肿瘤的生长依赖于基因突变，如果找到这些突变，针对这些突变进行定向治疗，就可以阻止肿瘤生长，这就是靶向治疗，基因突变点就是靶点，影响该靶点的药物就是靶向药物。肺癌中常见的突变包括EGFR突变、KRAS突变、EML4-ALK重排、ROS1重排、MET扩增、HER2突变、RET重排、BRAF突变等。

        1997年，史上首个癌症靶向药Rituximab（利妥昔单抗）获得美国FDA批准，此后，癌症靶向药物陆陆续续在美国批准上市。靶向治疗药问世以来深受肺癌患者和医生的欢迎，因为它不仅大幅度延长了患者的生命，并且治疗靶点精确，副作用小。中国的癌症靶向药物和免疫药物上市比美国要滞后数年，对于癌症患者来说生命时间有限，根本等不到国内新药上市就已经死亡了。此外，国外的医疗技术和设备也是国内无法比拟的。下图介绍了中美两国现有的肺癌靶向类药物以及上市时间，从中不难看出中国目前药物的局限性和滞后性。美国的肺癌靶向药物已经发展到第二代、第三代，而中国仍停留在第一代，且截止到目前药物数量仅有6个。美国食品药品管理局（FDA）自2013年到2016年共批准了7个肺癌新药，其中3个EGFR抑制剂、2个ALK抑制剂和2个PD-1/PD-L1抑制剂。而这7个肺癌新药截止到2016年底，均未在中国上市。一旦发生耐药，患者将面临无药可用的困境，这也算困扰中国肺癌患者的一大难题。

        众所周知，新药的获批多基于药物临床试验的结果。近几年，虽然中国的临床试验领域取得了很大的进步，但是药物审批的流程过长、审批的流程繁琐，中美现阶段在临床试验上差距还是巨大。中国目前开展的肺癌类药物试验有415个，美国则有2727个，是中国的六倍还多。

        虽然差距依然很大，但近一两年来中国的药物引进也有一些进展。2017年3月24日，阿斯利康宣布旗下靶向T790M突变的非小细胞肺癌新药奥希替尼（AZD9291）通过审批并在中国上市，成为了一个重磅的消息。这个在中美两国都创下审批记录的新药，距离它在我国正式申请注册居然不超过2年半的时间，比美国FDA加速批准晚了15个月，基本上可以说是创下了进口药物在国内上市的记录了。其原因就在于，奥希替尼（也就是AZD9291）作为肿瘤界的“网红”，疗效好，目标人群精准，副作用不大，并且特别适合亚洲人群。预计未来1/3的销量都会来自于亚洲国家。快速获批有内外两大因素：内因是泰瑞沙非常优秀，行业、学术界都高度认可；外因是肺癌是中国第一大癌症，有着巨大临床需求。

        靶向药物为众多的肺癌患者带来了福音和治愈的希望，尤其是研究表明一些靶向药物针对亚洲人的疗效更为显著。我们可以预期，在未来，肺癌患者的生存年限可以得到有效的提升。但是鉴于中国目前引入的药物数量还是非常有限，新药研发也依然远远落后于美国，想必对大多在痛苦中挣扎的癌症患者们，假如能够得到赴美医治的机会，并接触到最新的药物，享受到最前沿的治疗方案，以及后续相应的复健计划等，将对病人的治疗和身体恢复大有裨益。

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