今年是免疫治疗蓬勃发展的一年，上周更是免疫治疗狂欢的一周。以抗PD-1药物为代表的癌症免疫疗法在多种癌症的治疗上取得了良好的效果。多个PD-1药物获得多国批准，用于治疗多种适应症！

　　1.  日本批准Opidivo用于治疗不可切除性晚期或复发性胃癌！

　　2.  FDA正式批准Opidivo用于多吉美耐药后的肝癌治疗！

　　3.  FDA批准Keytruda用于治疗复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管癌结合部腺癌！

　　日本批准Opidivo用于治疗不可切除性晚期或复发性胃癌！

　　2017年9月22日，日本厚生劳动省批准PD-1抑制剂的纳武单抗Opdivo（Nivolumab）用于治疗不可切除性晚期或复发性胃癌。

　　Nivolumab是首个，也是唯一一个证实可为接受过至少两种以上治疗的患者带来生存获益的免疫肿瘤药物。

　　Nivolumab是全球首个基于III期临床试验获批的用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌的免疫肿瘤药。

　　日本厚生劳动省批准纳武单抗Opdivo的理由是：基于与安慰剂相比，纳武单抗（Opdivo）使患者的死亡风险显著降低了37%。12个月的总生存率，采用免疫治疗PD-1抗体的纳武单抗组为26.2%；安慰剂组为10.9%。

　　FDA正式批准Opidivo用于多吉美耐药后的肝癌治疗！

　　2017年9月23日，美国FDA正式批准PD-1抑制剂的纳武单抗Opdivo（Nivolumab）用于治疗索拉非尼（多吉美）耐药后的肝癌治疗。

　　Nivolumab是首个且唯一一个在此适应症上获FDA批准的免疫肿瘤药物；此次加速批准基于其在这类患者中的肿瘤缓解率和缓解持续时间。

　　43名患者的肿瘤缩小至少30%，客观有效率20%，中位持续有效时间9.9个月；可以使另外的64名患者的肿瘤稳定不进展，疾病控制率高达64%；9个月生存率74%。

　　纳武单抗（Opdivo）在肝癌中的CheckMate040试验结果

　　患者发生3-4级副作用的比例20%。常见的副作用包括：乏力、瘙痒和皮疹。

　　关于PD-1抑制剂纳武单抗Opdivo治疗肝癌的获批在众多肝癌患者中可以说是意料之中。2017年5月FDA将PD-1抑制剂纳武单抗Opdivo纳入优先审批资格。在此之前，瑞格非尼（拜万戈）被FDA批准用于索拉非尼（多吉美）之后的肝癌二线药物。此次纳武单抗Opdivo再次获得批准，说明经过十多年的发展，对肝癌治疗的靶向药物的研究和试验取得了非常大的进展。

　　FDA批准Keytruda用于治疗复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管癌结合部腺癌！

　　2017年9月23日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其重磅免疫疗法新药Keytruda（pembrolizumab）用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中，美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。

　　默沙东的新药研发人员们在一项名为KEYNOTE-059的临床试验中进一步评估了Keytruda治疗胃癌的潜力。该研究招募了259名患者，他们都已经接受了至少2次先前的系统性治疗，但疾病依旧出现了进展。试验里，这些患者进一步接受了每3周200毫克Keytruda的治疗。研究发现，在肿瘤明显表达PD-L1（综合阳性分数不小于1分）的患者群体内（约占总体的55%），Keytruda治疗的总体缓解率（ORR）达到了13.3%（95% CI: 8.2, 20.0），其中完全缓解率（CR）为1.4%，部分缓解率（PR）为11.9%。这些数据得到了美国FDA的认可。

　　PD-1抑制剂：

　　PD-1(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子，为CD28超家族成员。其最初是从凋亡的小鼠T细胞杂交瘤2B4.11克隆出来。以PD-1为靶点的免疫调节对抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意义。

　　已上市的PD1通路抗体只有两个，MERK的Keytruda和BMS的Opdivo。

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