肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型，也是全球第二大与癌症相关的死亡原因。全球每年有70余万新诊断的肝细胞癌患者，其中近一半发生在中国，中国也是肝癌发病最多的国家。肝细胞癌主要是由于乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染，因此HBV/HCV是肝癌最常见的危险因素。肝癌一经诊断往往已是晚期，治疗选择有限，预后较差。晚期肝细胞癌的1年生存率约为44%。对索拉非尼（多吉美）不耐受或在索拉非尼（多吉美）治疗期间有进展的肝细胞癌患者使用现有治疗手段后，中位生存期仅为不到11个月。

　　免疫治疗药 Nivolumab（商品名Opdivo）继被批准用于黑色素瘤、肺癌、霍奇金淋巴瘤、肾癌和头颈癌之后，2017年5月24日，美国FDA接受了Opdivo用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者的补充生物制品许可申请(sBLA)，在肝癌治疗中扩大Opdivo的应用。

　　纳武单抗（Opdivo）在肝癌中的CheckMate040试验结果

　　临床设计

　　招募214名晚期肝癌患者，单药使用Opdivo，剂量3mg/kg，2周一次。参加临床试验的患者包括未过未使用过多吉美、使用多吉美之后耐药或者副作用不耐受；也包括部分乙肝或者丙肝病毒感染的患者。

　　临床数据

　　43名患者的肿瘤缩小至少30%，客观有效率20%，中位持续有效时间9.9个月；可以使另外的64名患者的肿瘤稳定不进展，疾病控制率高达64%；9个月生存率74%。

　　副作用

　　发生3-4级副作用的比例20%。常见的副作用包括：乏力、瘙痒和皮疹。

　　根据目前的这两个临床数据分析，肝癌患者使用PD-1抗体是安全的，副作用比较高的是转氨酶升高；有效率也很高，疾病控制率达到了60%以上；大部分有效的患者在3个月之内可以观察到肿瘤缩小；患者的中位生存期可以达到15个月，远远优于目前肝癌在临床治疗中采取的常规治疗手段。

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