今年四月，美国食药监局批准拜尔产瑞戈非尼适应症-适用于之前用过药物索拉菲尼治疗的二线肝癌患者，这是FDA十年来首次批准的第一个用于治疗肝癌的药物。

　　马克·鲁斯坦（拜尔公司肿瘤临床发展副总裁）表示称：

　　肝癌是最常见的少数癌症之一，拜尔在肝癌研究方面已经坚持了20年。2007年为肝癌研究的第一个里程碑—索拉菲尼，这是第一个也是唯一一个被批准用于不可切除的肝癌患者的一线治疗方法，只是虽然索拉菲尼对于肝癌患者来说是一个巨大的进步，但是未被满足的需求任然存在。自索拉菲尼获得批准以来，我们一直坚定不移的为这些患者提供潜在的治疗方案，虽然研究的道路并不是一帆风顺的，但是最终在十年来有个第一次进步，我们很高兴瑞戈非尼在肝癌方面获得的批准。

　　我们在研究瑞戈非尼时曾跨多个肿瘤类型，瑞戈非尼最初的名称为BAY73-4506，它在各种类型肿瘤临床研究中都显示出了抑制肿瘤增生等强有力的效果，在早期表明，瑞戈非尼是抑制肿瘤生长发育的关键因素，其能抑制VEGF受体1~3、血小板衍生生长因子（PDGF）受体、成纤维细胞生长因子（FGF）受体、RET、KIT、TIE等多靶点通路，通过三个途径（血管生成、肿瘤生长及肿瘤微环境）发挥抗肿瘤作用。

　　扩大瑞戈非尼用于肝癌的批准是基于3期随机试验的结果，3期包括随机双盲、安慰剂、对照实验。其中包括先前已经用索拉非尼治疗的573例进行性肝癌的患者。

　　试验结果表明在瑞戈非尼组的中位总生存期为10.6个月，而安慰剂组为7.8个月，死亡风险显着降低（危险比[HR]，0.62; P<0.001）。

　　在瑞戈非尼组与安慰剂组相比，中位无进展生存期也明显更长; 分别为3.1个月和1.5个月（HR，0.46; P<0.001）。

　　瑞戈非尼组病情控制率明显高于安慰剂组（65.2％vs 36.1％）（P<0.001）。整体或部分反应率瑞戈非尼为10.6％，而安慰剂组为4.1％（P = 0.01）。

　　发生三级以上的副作用反应为在79.7％的接受瑞戈非尼的患者和58.5％的接受的患者。最常见的3级或以上副作用反应为为高血压（15.2％vs 4.7％），手足皮肤反应（12.8％vs 0.5％），疲劳（9.1％vs 4.7％）和腹泻（3.2％vs 0.0％） 。

　　除了用于治疗肝癌外，瑞戈非尼同时还被批准用于结直肠癌，胃肠道间质瘤等适应症。

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