肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因，肺癌死亡人数约占所有癌症死亡人数的四分之一，超过因乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌死亡人数总和。这一数据在中国同样触目惊心：根据国家癌症中心2017年数据，全国恶性肿瘤发病率为270.59/10万，死亡率为163.83/10万，其中发病率及死亡率第1位的均是肺癌，我国每年约59.1万人死于肺癌。

　　非小细胞肺癌在欧美人群中，EGFR的突变比例约为10-15%，而在亚裔患者中占到30-40%。这些患者对目前已上市的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的治疗特别敏感。该抑制剂通过阻断驱动肿瘤细胞生长的信号通路来抑制肿瘤。

　　然而，由于T790M等耐药基因的出现，肿瘤几乎都会对EGFR-TKI产生耐药，导致疾病进展。大约有一半的患者对已上市的EGFR-TKI（如厄洛替尼，吉非替尼）产生耐药。此外，由于EGFR突变的患者大约有25%在诊断时就已发生脑转移（这一比例在近两年已经提高到了40%），因此也急需能够提高脑转移疗效的药物。

　　奥希替尼AZD9291

　　很多肺癌患者逐渐熟悉的9291（奥希替尼/AZD9291）是第三代、不可逆的EGFR TKI，能够抑制EGFR敏感突变和导致耐药的二次突变位点T790M，同时，在临床上，对于NSCLC 中枢神经系统转移的患者也有一定疗效。目前，（9291）40mg和80mg每日一次口服片剂已在包括我国在内的超过50个国家和地区获批，用于EGFR T790M突变晚期非小细胞肺癌患者。9291作为辅助治疗及一线治疗（包括脑转移或非脑转移）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者、肺癌软脑膜转移患者以及与其他药物联合治疗的疗效也正在探索中。

　　近日，阿斯利康公司公布了III期FLAURA临床研究。结果显示，与目前标准一线治疗（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼（9291）治疗EGFR突变的初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者能显著延长无进展生存时间，具有统计学差异和临床意义。

　　FLAURA是一项国际多中心的随机双盲研究，共纳入来自30个国家的556名患者。这些患者都是既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性患者。研究的目的是评价9291每日口服80mg 或者标准治疗（厄洛替尼每日口服150mg ；吉非替尼每日口服250mg）的有效性和安全性；研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），安全性和生活质量评分（HRQoL）。

　　对于这一阳性结论，阿斯利康全球药品研发部执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen介绍：“FLAURA强有力的临床数据对于EGFR突变非小细胞肺癌患者而言无疑是非常好的消息，为医生在肺癌治疗领域提供全新一线治疗选择，以达到更好的疾病治疗效果。我们将与全球各地卫生当局尽快展开关于临床数据和注册递交的讨论。”

　　厄洛替尼、吉非替尼和奥希替尼 （9291）的有效性 、安全性和耐受性与当前的临床认识一致 。FLAURA数据的全面评估仍在进行。进一步的研究结果将在接下来的医学会议上公布。

　　海得康发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，如丙肝新药印度吉三代、肝癌新药印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，帮助国内患者选择更新更有效的治疗药物和手段，更多药品信息及购药渠道，详询：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk     www.headkonmed.com