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美国FDA授予奥希替尼(AZD9291)“突破性疗法”称号
时间:2017-10-16   作者:AZD9291 【转载】   

  2017年10月9日,阿斯利康公司宣布:美国FDA授予泰瑞沙(AZD9291,奥希替尼)用于一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的“突破性疗法”称号。

  肺癌是发病率和死亡率增长最快,对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。肺癌去世的患者超过了乳腺癌、前列腺癌与结直肠癌的死者总和(占了全部癌症死亡数的近四分之一)。非小细胞肺癌占了肺癌的绝大多数,且不少罹患非小细胞肺癌的患者带有EGFR突变,这在亚洲患者中尤为常见。

  据调查显示:在亚洲肺癌患者中,出现这一突变的比例可高达30%-40%。对于这些患者,EGFR酪氨酸激酶抑制剂能有效地抑制相关细胞通路,从而抑制肿瘤生长。然而,肿瘤几乎总是会发展出耐药性,让原本有效的疗法失去作用。对于这些患者来说,美国FDA授予奥希替尼(AZD9291)“突破性疗法”称号意味着重获生的希望。

  美国FDA授予奥希替尼(AZD9291)“突破性疗法”称号

  临床试验:基于一项III期临床研究FLAURA的阳性结果,FLAURA是一项随机、对照、双盲III期临床研究,共纳入556名(来自30个国家)既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者。

  试验评估:泰瑞沙80mg 每日一次与标准治疗EGFR-TKI治疗(厄洛替尼150mg 口服每日一次或吉非替尼250mg口服每日一次)的有效性和安全性。

  研究的主要终点:PFS,次要研究终点包括OS,ORR,DoR,DCR,安全性和生活质量评分(HRQoL)。

  临床研究显示:奥希替尼组患者的中位无疾病进展生存期(PFS)为18.9个月,相比于标准EGFR-TKI组(厄洛替尼或吉非替尼)患者的中位PFS(10.2个月),提升了将近1倍。在所有事先规划的亚组(包括脑转移的患者)中,该疗法均取得了显著的改善。此外,它的耐受性与安全性也得到了认可。

  英国阿斯利康的Tagrisso(塔格瑞斯),通用名:奥希替尼或奥斯替尼(Osimertinib),广大病友更为熟悉的是它的研发代号AZD9291。Tagrisso(AZD9291)就是这样一款新药——第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂,不但能靶向普通的EGFR,还能靶向常见的T790M突变型EGFR,防止疾病出现进展。更重要的是,AZD9291能对发生脑转移的患者带来裨益(有效抑制脑部肿瘤)。

  虽然,美国FDA还未正式批准奥希替尼用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌,但是2017年9月28日,NCCN(美国国家综合癌症网络)肺癌临床治疗指南进行了更新——将AZD9291列入治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。

  阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen表示:“此次授予的突破性疗法称号,不仅是对奥希替尼作为一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者潜力的认可,同时也表明了对提升肺癌临床治疗效果的重大而迫切的需求。FLAURA临床试验结果已证实,奥希替尼有可能重新定义临床治疗的预期,为那些原本预后不佳的患者点燃了新的希望。”

  AZD9291目前已经在美国、欧盟、日本与中国在内的50多个国家/地区获批,用于二线治疗经EGFR-TKI治疗后出现EGFRT790M耐药突变,而发生进展的晚期非小细胞肺癌患者。

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