2017中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）学术年会上公布了一项百时美施贵宝公司基于两个关键III期临床试验（CheckMate-017、CheckMate-057）的最新汇总分析报告，这是首个评估(opdivo纳武单抗 PD1）Nivolumab对比多西他赛在治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的汇总长期生存数据。结果显示，在汇总人群中，Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）治疗组的长期生存获益明显，3年总生存率（OS）达17%，较化疗提高了一倍以上（多西他赛治疗组为8%）。而在另一项研究(CA209-003)中，患者的预计5年总生存率达16%，在鳞状和非鳞非小细胞肺癌患者中均观察到生存获益。

　　“在国际上，Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）已成为不加选择的经治非小细胞肺癌患者的标准治疗。此前，两项随机III期临床试验CheckMate-017、CheckMate-057和另外一项名为CA209-003研究都分别显示Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）用于治疗晚期非小细胞肺癌能够为患者带来生存获益。此次的汇总分析再次证实，在广泛人群中Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）依然能够获得长期生存获益，三年生存率达17%。

　　在CheckMate -017和CheckMate -057的汇总分析中，Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）在OS上显示出明显优势，Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）组与多西他赛组3年总生存率分别为17%和8%（HR 0.70；95% CI： 0.61， 0.81）。经过至少三年的随访后，未发现新的安全性信号。在CA209-003研究中，使用Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）的患者预计5年总生存率为16%，生存期超过5年的患者中包括鳞状及非鳞非小细胞肺癌患者。据研究者报告，截至2016年11月15日，多数患者（75%）在Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）治疗后未接受进一步治疗，最后一次随访时未发现疾病进展。

　　1关于CheckMate-017研究和CheckMate-057研究

　　CheckMate-017和CheckMate-057研究是两项关键III期、开放、随机临床试验，评估了Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）（3mg/kg，每2周给药一次）与标准治疗多西他赛（75 mg/m2，每3周给药一次）在既往含铂双药化疗期间或之后进展的晚期非小细胞肺癌患者中的应用。CheckMate-017研究共纳入272例鳞状非小细胞肺癌患者，CheckMate-057研究共纳入582例非鳞非小细胞肺癌患者。这两项试验均入组了不同PD-L1表达水平的患者。两项试验的主要终点为总生存（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和不同PD-L1表达的疗效情况。

　　Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）的安全性与这两项关键试验此前报道的数据相符。三年汇总安全性分析显示，10.5%的Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）治疗者发生3/4级治疗相关不良事件（AEs）。Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）治疗组最常见的任何分级治疗相关不良事件包括乏力（17%）、恶心（11%）、食欲下降（11%）、衰弱（10.5%）、和腹泻（8.9%）。

　　2关于CA209-003研究

　　CA209-003研究（NCT00730639）是一项正在开展的开放标签、多中心、多剂量、剂量递增的1b期研究，旨在评估Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）治疗包括经治非小细胞肺癌（NSCLC）在内的某些晚期或复发性恶性肿瘤的安全性和疗效。在该研究中，晚期非小细胞肺癌患者（n=129）接受1-5次前线全身治疗失败之后，接受Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）每2周一次、持续96周以内的静脉注射治疗（剂量为1、3或10 mg/kg）。主要终点为安全性和耐受性。次要终点为抗肿瘤活性。探索性终点为总生存期（OS）和基于PD-L1表达水平的分析。

　　在所有剂量中，Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）治疗非小细胞肺癌患者5年总生存率估算约为16%，中位总生存时间为9.9个月（95% CI： 7.8， 12.4），至少随访58个月。5年总生存率在不同组织学类型中均一致（鳞状细胞癌＝16%[n=54]；非鳞状细胞癌＝15% [n=74]）。

　　3关于肺癌

　　肺癌是全球癌症死亡的首要原因。据世界卫生组织数据，每年有超过170万人因肺癌死亡。在中国，肺癌的发病率和死亡率居所有癌症之首，2015年发病率为73万人次，死亡率为63万人次，分别占全国新发癌症人数的17%以及癌症死亡人数的22%。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌患者的85%。所有肺癌中约有25%-30%为鳞状细胞癌，约为50%-65%为非鳞非小细胞肺癌。肺癌的生存率与诊断时的肿瘤分期和类型高度相关。在全球，I期NSCLC的5年生存率在47%-50%之间，而IV期NSCLC的5年生存率仅有2%。

　　4关于Nivolumab

　　Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）是一种PD1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。

　　2014年7月，Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）成为全球首个获得监管机构批准的PD1免疫检查点抑制剂，目前Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）已在超过60个地区获得批准，包括美国、欧盟和日本。2015年10月， Nivolumab(opdivo纳武单抗 PD1）与Ipilimumab联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。

　　海得康发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，如丙肝新药印度吉三代、肝癌新药印度多吉美、PD1、PD-L1、肺癌AZD9291等，帮助国内患者选择更新更有效的治疗药物和手段，更多药品信息及购药渠道，详询：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk     www.headkonmed.com