2015年11月13日，用于EGFR T790M突变转移性非小细胞肺癌的肿瘤靶向治疗药物TAGRISSO™（AZD9291）获得了FDA的批准

　　2015年11月是世界肺癌联盟发起的第15个“全球肺癌关注月”。当前，肺癌已成为全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，中国上升趋势尤其明显。最新数据显示，中国肺癌发病率年增长26.9%，全国每分钟有两人死于肺癌。80%的肺癌属于非小细胞肺癌，其中75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。

　　2015年11月13日，阿斯利康宣布TAGRISSO™（AZD9291）获得了FDA的批准，该药用于治疗经表皮生长因子（epidermal growth factor receptor , EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor ，TKI）治疗后，在经FDA批准的测试中被检测出进展性出现表皮生长因子受体（EGFR）T790M 突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　此次FDA 批准AZD9291是基于两项 AURA II 期研究的数据（AURA扩展研究，AURA2），这些数据证实了AZD9291在411名EGFR TKI服用后进展出现EGFRm T790M的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中具有疗效。在这些试验中，ORR（客观缓解率——肿瘤收缩的评价指标）为59%（95% CI：54%至64%）。在一项63名患者参与的支持性 I 期研究中，ORR 为51%，中位应答时间为12.4个月。达纳法博癌症研究所胸腔肿瘤科Lowe中心的博士、主任，应用癌症科学贝尔弗中心的科技总监，哈佛医学院医学教授Pasi A Jänne表示，“在AURA 临床研究中，AZD9291已证明对 EGFRm T790M 转移性非小细胞肺癌患者显著的早期疗效和耐受性。该药物有可能成为EGFRm T790M 转移性非小细胞肺癌患者的标准治疗。”

　　由于AZD9291 是唯一批准用于EGFR T790M突变转移性非小细胞肺癌的肿瘤靶向治疗药物。 基于肿瘤缓解率和持续应答时间，FDA通过加速审批流程对AZD9291进行了审批。快速审批对于目标患者具有临床意义，同时给医务人员提供了新选择。

　　阿斯利康首席执行官Pascal Soriot认为TAGRISSO™获批对亟需新药治疗的肺癌患者来说是福音。“在肺癌领域，我们不断研发，致力于改进并取得突破性临床证据。不断改进肺癌药物组合，将有机会通过精准治疗、免疫疗法和新的联合治疗方式治疗更多肺癌患者。”此外，阿斯利康与罗氏合作开发 cobas® EGFR Mutation Test v2，用于 AZD9291 的伴随诊断。cobas® EGFR Mutation Test v2 的目的是进行非小细胞肺癌患者 EGFR 突变和 T790M的诊断。

　　据了解，AZD9291除在美国获FDA授予快速通道、突破性疗法、优先审核以及加速审批状态以外，在欧洲和日本，AZD9291同样分别被授予加速审核状态和优先审核状态。

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