Verzenio玻玛西林上市，仿制药价格是多少？玻玛西林副作用有哪些

　　乳腺癌是发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤，它是当前最常见的癌症之一。全球乳腺癌发病率呈逐年上升趋势，我国虽不是乳腺癌的高发国家，但近年乳腺癌发病率正以每年3%～4%的增长率急剧上升。CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4和6）是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变，CDK4/6 抑制剂将细胞周期阻滞于G1 期，从而起到抑制肿瘤增殖的作用。

　　9月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了礼来公司的Verzenio（abemaciclib），主要用于治疗接受内分泌疗法后疾病进展的激素受体（HR）阳性以及人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。在所有的乳腺癌患者中，大约有72％是HR阳性以及HER2阴性的患者。Verzenio的获批表明乳腺癌药物CDK抑制剂领域的竞争将更加激烈。

Verzenio（Abemaciclib）玻玛西林在国内还未上市

　　Verzenio是一款选择性的CDK4和CDK6抑制剂，对应抑制蛋白活性的IC50值分别为 2 nM 和 10 nM。

　　FDA于2015年授予了Verzenio “突破性疗法”资格，然后在2017年5月5日收到礼来的新药申请（New Drug Application），紧接着在2017年7月10日，授予Verzenio优先评审资格。这次获批Verzenio疗法有两种。一种是与氟维司群（fulvestrant）联用治疗接受内分泌治疗后出现恶化的HR阳性、HER2阴性的晚期转移性乳腺癌女性患者；另外一种是作为单一疗法治疗接受内分泌治疗后恶化以及化疗前的HR阳性、HER2阴性的晚期转移性乳腺癌成年患者。与其他同类型的药物相比，Verzenio可以作为单一疗法是它的特色之一。

　　Verzenio获批的安全性和有效性数据主要是基于MONARCH1以及MONARCH2的临床试验结果。

　　MONARCH1是一项入组132 名 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者的二期临床研究，旨在评估Verzenio的安全性和有效性。该研究结果显示，接受Verzenio的治疗后，客观缓解率（ORR）为19.7%，并且肿瘤完全缓解或部分缓解（缓解持续时间，DoR）的中位数是 8.6 个月。

　　MONARCH 2是一项入组669名患者并在全球142家研究中心开展实施的双盲三期临床研究，旨在评估 Verzenio联合氟维司群治疗晚期（局部复发性或转移性）乳腺癌患者的有效性和安全性。MONARCH2的试验结果显示，Verzenio联用氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌患的中位无进展生存期为16.4个月，而安慰剂联用氟维司群治疗患者的中位无进展生存期为仅为9.5个月。

　　Verzenio可能引起的常见的副作用包括腹泻、嗜中性白细胞减少、恶心、腹痛、感染、疲劳、红细胞水平降低（贫血）、食欲减退、呕吐、头痛，严重副作用包括腹泻、嗜中性白细胞减少、肝血检查升高和凝血（深静脉血栓/肺栓塞）。另外，Verzenio可能会对发育中的胎儿造成伤害，不适合孕妇使用。 

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　　海得康特别提示：

　　海得康不卖药，Abemaciclib玻玛西林是处方药，在国内没上市，因具有一定毒副作用，需在国外具有药品使用经验的医生的指导下使用，请通过正规公司、出国就医等方式获取药物，以免通过非法途径买到假冒、过期、回收药物，耽误疾病治疗。