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惊叹!奥拉帕利治疗BRCAm铂敏感复发卵巢癌5年生存率42.1%!奥拉帕利有仿制吗?

时间:2020-05-20     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2020年05月19日,Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)治疗卵巢癌III期试验的最终总生存期结果公布。

  该试验在BRCA突变(BRCAm)、铂敏感复发性卵巢癌(PSROC)患者中开展,长期(5年)随访数据。试验共入组了295例携带生殖系BRCA1/2突变的铂敏感复发性卵巢癌患者,这些患者在入组研究前的近期接受了≥2线含铂化疗,病情完全缓解或部分缓解。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受奥拉帕利片剂(n=196,300mg,每日2次)或安慰剂(n=99,片剂,每日2次)治疗。

  与安慰剂相比,奥拉帕利单药维持治疗具有总生存期(OS)益处:中位OS延长12.9个月(51.7个月 vs 38.8个月)、死亡风险降低26%。

  在Myriad BRAC Analysis检测试剂盒确定的MyriadgBRCAm子集中,与安慰剂组相比,奥拉帕利组中位OS延长15.0个月(52.4个月 vs 37.4个月)、死亡风险降低29%(HR=0.71;95%CI:0.52-0.97;p=0.0306)。

  在随访5年时间点,奥拉帕利组有42.1%的患者、安慰剂组有33.2%的患者存活。奥拉帕利组有28.3%的患者、安慰剂组有12.8%的患者仍然存活且没有接受后续治疗。奥拉帕利的长期耐受性概况与之前报道的基本一致。

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  奥拉帕利是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,奥拉帕利已获批6个治疗适应症,其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为:

  (1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者;

  (2)联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者;

  (3)维持治疗复发性卵巢癌成人患者;

  (4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;

  (5)gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者;

  (6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者。

  在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月获批,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

  2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录。奥拉帕利的报销条件:限铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。协议有效期: 2020年1月1日至2021年12月31日

  奥拉帕利纳入新版医保目录,减轻了患者的经济负担,减少卵巢癌患者“因病致贫”、“因病返贫”的现象,提升患者使用创新药品的可及性和可获得性,帮助她们长期、规范的进行治疗,改善自身的生存和生活质量。

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  据海得康医学顾问了解到,奥拉帕利仿制药Olaparix在孟加拉已上市,由孟加拉碧康制药生产,由于不需要昂贵的研发费用,因此,Olaparix价格亲民。奥拉帕利仿制药Olaparix需要在医生指导下服用。

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