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T790M突变国产靶向药阿美替尼上市，奥希替尼替代，阿美替尼适应症及效果时间：2020-05-26 2020年03月，新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片，almonertinib，HS-10296）上市！用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。 阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）是我国自主研发的首个三代EGFR-TKI创新药。 II期试验纳入来自中国大陆和台湾的244例受试者，中位治疗时间为9.5个月（截至2019年5月25日），经独立评审委员会评估，数据令人振奋：奥美替尼单药治疗客观缓解率（ORR）为68.4%、疾病控制率（DCR）为93.4%，显示出优异的耐药突变抑制作用；中位无进展生存期（mPFS）达12.3月，目前最佳的第三代EGFR-TKI二线获益。 ORR亚组分析表明，奥美替尼在各亚组患者中均有效，其中在脑转移患者中也取得了良好的治疗效果（ORR=61.5%）；研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的1或2级水平，3级及以上不良反应发生率和减量、停药率低，研究期间未见患者出现间质性肺病。 阿美替尼不仅疗效好而且安全性佳，有效克服耐药问题，将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择，还可减轻国内患者对进口药的依赖。 |
