妥复克（Gilotrif、阿法替尼）中文说明书，阿法替尼用法用量

　　阿法替尼（Afatinib），商品名：妥复克（Gilotrif），主要靶点：EGFR(wt)，Exon19缺失的EGFR，EGFR(L858R/T790M)，HER2。

　　阿法替尼用于治疗：经检测存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　阿法替尼的用法用：每日40 mg，口服1次，直至疾病进展或发生无法耐受的毒副作用。

　　空腹服用，即进餐前至少1小时或餐后至少2小时服用。如漏服一次，在下次给药12小时内不要补服丢失剂量。对于有吞咽困难的患者，可用约50ml水（勿使用碳酸溶液）完全溶解药物后口服或通过鼻咽管给药。

　　使用P-糖蛋白（P-gp）抑制剂：对需要用P-gp抑制剂治疗患者，如不能耐受，降低每日阿法替尼剂量10mg。终止P-gp抑制剂且能够耐受时，恢复以前剂量。

　　P-gp诱导剂：对需要P-gp诱导剂治疗的患者，在能够耐受的情况下，增加每天阿法替尼剂量10 mg。终止P-gp诱导剂给药2至3天后恢复以前剂量。

　　对以下药物相关不良反应，停止阿法替尼给药：

　　a. 严重程度3级及以上的不良反应；

　　b. 当服用抗腹泻药物时，2级或更严重级别腹泻持续连续2或更久；

　　c. 延长的(持续长于7天)或无法耐受的2级皮肤反应。

　　当不良反应完全缓解，或改善至1级时，恢复阿法替尼治疗。再开始用药时，下调每日剂量至小于发生不良反应时剂量10 mg。

　　对于以下不良反应，永久性终止阿法替尼治疗：

　　a. 威胁生命大疱，起泡，或剥脱性皮肤病变;

　　b. 确诊间质性肺炎；

　　c. 持久性溃疡性角膜炎；

　　d. 有症状的左室功能障碍；

　　e. 在剂量每天20mg（最小治疗剂量）时仍发生严重或不能耐受的不良反应。

　　阿法替尼仿制药是由孟加拉的碧康制药生产，Afanix是阿法替尼全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

　　碧康制药并非小药厂，它是南亚地区唯一执行欧盟技术规范的大型制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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