食管癌免疫治疗丨FDA批准Opdivo欧狄沃获批治疗食管癌，显著延长总生存期

　　2020年06月，美国FDA批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）一个新的适应症，用于治疗先前接受以氟嘧啶和铂为基础的化疗后病情进展的不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

　　临床数据显示，与化疗相比，Opdivo延长了总生存期，且该益处不依赖于PD-L1表达状态。欧迪沃为食管癌患者提供了一个重要的二线治疗选择，延长生存期的同时提高生活质量。

　　研究数据显示，Opdivo与紫杉烷化疗（研究员选择的多西紫杉醇或紫杉醇）相比显示出更优的总生存期（OS）结果（HR=0.77；95%CI:0.62-0.96；p=0.0189）。紫杉烷化疗组的中位OS为8.4个月（95%CI:7.2-9.9），而Opdivo治疗组的中位OS达到了10.9个月（95%CI:9.2-13.3），无论PD-L1表达水平如何。

　　与化疗组相比，Opdivo治疗组OS显示出统计学意义的显著改善、死亡风险降低23%（HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.0189）、中位OS延长2.5个月（10.9个月[95%CI:9.2-13.3]vs8.4个月[95%CI:7.2-9.9]）。Opdivo治疗组12个月和18个月生存率（OS率）分别为47%（95%CI:40-54）和31%（95%CI:24-37）、化疗组分别为34%（95%CI:28-41）和21%（95%CI:15-27）。无论肿瘤PD-L1表达水平如何，均观察到Opdivo对生存益处。对患者报告结果的探索性分析显示，与化疗相比，接受Opdivo治疗的患者生活质量取得显著的整体改善。

　　ORR方面，Opdivo治疗组和化疗组分别为19%（95%CI:14-26）和22%（95%CI:15-29）。然而，该研究显示，与化疗相比，Opdivo大幅延长了中位缓解持续时间（DOR：6.9个月[95%CI:5.4-11.1]vs3.9个月[95%CI:2.8-4.2]）。在数据截止时，Opdivo治疗组有7例患者仍保持缓解，化疗组为2例。无进展生存期（PFS）方面，Opdivo治疗组和化疗组之间无显著差异（HR=1.08[95%CI:0.87-1.34]）。

　　该研究中，Opdivo的安全性与先前一致。与化疗相比，Opdivo治疗相关不良事件（TRAE）较少，Opdivo治疗患者中任何级别TREA发生率为60%，化疗患者中为95%。Opdivo治疗组与化疗组相比3级或4级TREA发生率较低（18%vs 63%），2个组经历TREA导致停药的患者比例相同（均9%）。

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