新药上市丨美国FDA批准Monjuvi治疗B细胞肿瘤

　　2020年08月，美国FDA批准Monjuvi（tafasitamab-cxix，MOR208），联合来那度胺（lenalidomide），用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者，包括源于低级别淋巴瘤的DLBCL。

　　Monjuvi的活性药物成分为tafasitamab，这是一种新型人源化Fc结构域优化的溶细胞性CD19靶向性免疫增强单克隆抗体，CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。

　　此次研究，评估了Monjuvi联合来那度胺治疗既往已接受至少一种但不超过3种疗法（包括一种抗CD20靶向疗法，如利妥昔单抗）、没有资格接受大剂量化疗（HDC）和随后的自体干细胞移植（ASCT）的r/r DLBCL患者。

　　结果显示：Monjuvi+来那度胺联合治疗的总缓解率（ORR）为55%（主要终点），完全缓解率（CR）为37%、部分缓解率（PR）为18%。缓解具有持久性，中位缓解持续时间（mDOR）为21.7个月（关键次要终点）。

　　Monjuvi的警告和预防措施中包括：输液相关反应（6%）、严重或严重骨髓抑制（包括中性粒细胞减少症（50%）、血小板减少症（18%）和贫血（7%）、感染（73%）和胚胎-胎儿毒性。中性粒细胞减少导致3.7%的患者停止治疗。最常见的不良反应（>=20%）为中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲下降。

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