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印度版拉帕替尼价格,拉帕替尼2020年国内价格,拉帕替尼进医保了吗?

时间:2020-09-10     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  拉帕替尼联合白蛋白结合型紫杉醇治疗曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性的晚期乳腺癌的效果及副作用

  曲妥珠单抗是最早被应用于临床的抗HER2的靶向治疗药物。

  曲妥珠单抗治疗失败是由于原发性曲妥珠单抗耐药及继发性曲妥珠单抗耐药:

  原发性曲妥珠单抗耐药:早期乳腺癌术后辅助曲妥珠单抗治疗过程中出现进展(PD),或曲妥珠单抗治疗结束1年内出现PD;转移性乳腺癌曲妥珠单抗治疗后2~3个月内PD,或第一次评估时就PD。

  继发性曲妥珠单抗耐药:早期乳腺癌术后辅助曲妥珠单抗治疗结束1年后出现PD;转移性乳腺癌曲妥珠单抗治疗后首次评估有效,但后续出现PD。

  对曲妥珠单抗治疗失败的患者可选择拉帕替尼联合化疗或联合曲妥珠单抗的双靶向治疗。

  研究入组的15例晚期乳腺癌患者中位年龄54(40~69)岁。其中浸润性导管癌13例,单纯癌1例,其他病理类型1例。ER、PR均阴性4例,ER和(或)PR阳性11例。转移部位:1个部位转移6例,2个部位转移4例,≥3个部位转移5例。有内脏转移6例,无内脏转移9例。二线治疗7例,三线及以上治疗8例。

  研究发现:

  15例均可评价疗效。全组患者10例完成8个周期化疗,1例治疗2周期后死于肿瘤相关性疾病,4例未完成8个周期化疗且未出现肿瘤进展,中位周期数8个周期。完全缓解(CR)0例,部分缓解(PR)7例,疾病稳定(SD)4例,疾病进展(PD)4例,进展病例中死亡1例。客观有效率(CR+PR)为46.6%,疾病控制率(CR+PR+SD)为73.3%。中位PFS为8.0个月。

  15例中,ER及PR均阴性组4例,ER和或PR阳性组11例,中位PFS为5.5个月比12.3个月,差异有统计学意义(P=0.005)。转移灶>3个组中位PFS明显短于转移灶1个或2个组(5.8个月比12.2个月比11.3个月,P=0.349),Ki67>35%组中位PFS较Ki67其他组短(5.5个月比11.8个月比12个月,P=0.182)。

  拉帕替尼联合化疗的不良反应

  拉帕替尼联合白蛋白结合型紫杉醇方案治疗的耐受性良好,无治疗相关性死亡,无过敏反应,无IV度毒副反应。III度腹泻发生率20%(3/15),III度皮疹发生率20%(3/15),III度肝功能损害发生率13.3%(2/15),III度骨髓抑制33.3%(5/15),II度神经毒性33.3%(5/15),无III度神经毒性反应(表3)。以上不良反应经治疗后均在1周内好转。

  【拉帕替尼医保情况】

  拉帕替尼医保报销后价格:66.7元(250mg/片); 

  拉帕替尼医保报销条件:限HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉类、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。

  协议有效期: 2018年1月1日至2019年12月31日。也就是说,自2020年1月1日起,拉帕替尼在国内医保不能报销了。不过,据海得康医学顾问了解到,拉帕替尼已在印度上市,也是诺华进口药,由于印度特殊的定价政策,比在中国低一些。

  注:1984年,美国约150种常用药专利到期。按当时法规,如果其他厂家想生产这些药品,需按新药标准重新申请新专利。这时,“哈茨·沃克曼法案(药品价格竞争与专利期补偿法)”诞生,新厂家只需证明自己的“仿制药”产品与原药生物活性相当。无需支付专利费,减少了临床试验的费用,简化了申请手续,“仿制药”平均价格只有专利药的20%~40%,有的甚至相差10倍以上,极大利好了社会中下层人民福祉。

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