安适利维布妥昔单抗治疗霍奇金淋巴瘤及系统性间变性大细胞淋巴瘤在中国上市，维布妥昔单抗药品说明书

　　2020年05月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准安适利（Adcetris，维布妥昔单抗），用于治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。

　　研究中，58例复发或难治性sALCL患者中，97%的患者肿瘤缩小，5年生存率为60%。在SG-035-0003研究中，102例复发或难治性cHL患者中，94%的患者出现肿瘤减少，中位总生存期（OS）从历史上的27.6个月增加到40.5个月。

　　另一项研究，C25007研究是一项针对复发或难治性cHL患者（n=60）的IV期单臂研究，这些患者至少接受过一次化疗，并且在开始接受Adcetris治疗时不适合干细胞移植（SCT）或多药化疗；患者的客观缓解率为50%（95%CI，37:63%）。

安适利维布妥昔单抗药品说明书

　　安适利维布妥昔单抗适应证和用途

　　在美国，Adcetris已获批6个成人适应症，包括：

　　（1）联合环磷酰胺+阿霉素+强的松，一线治疗先前未接受过治疗（初治）的sALCL或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行规定的PTCL；

　　（2）联合环磷酰胺+长春花碱+达卡巴嗪，一线治疗先前未接受过治疗（初治）的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）；

　　（3）接受自体造血干细胞移植（ASCT）巩固术后有升高的复发或进展风险的cHL；

　　（4）接受自体HSCT治疗失败、或不适合自体HSCT且接受至少2种多药化疗方案失败的cHL；

　　（5）先前接受过至少一种多药化疗方案治疗失败的sALCL；

　　（6）先前已接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）。

　　安适利维布妥昔单抗剂量和给药方法

　　（1）推荐剂量是1.8 mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。

　　（2）继续治疗直至最大16个疗程，疾病进展或不可接受的毒性。

　　安适利维布妥昔单抗警告和注意事项

　　（1）周边神经病变：治疗医生应监视患者 神经病变和据此开始剂量调整。

　　（2）输注反应：如发生输注反应，应中断输注和开始适当医药处理。如发生过敏反应，应立即终止输注和开始适当医药处理。

　　（3）中性粒细胞减少：每次给ADCETRIS前监视完全血计数。如发生3或4级中性粒细胞减少，用延迟给药，减低或终止药物处理。

　　（4）肿瘤溶解综合征：有迅速增殖肿瘤和高肿瘤负荷患者是处在肿瘤溶解综合征风险和应严密监视这些患者和采取适当措施。

　　（5）Stevens-Johnson综合征：如发生Stevens-Johnson综合征，终止ADCETRIS和给予适当医药治疗。

　　（6）进行性多灶性白质脑病(PML)：曾报道一例致命性PML。

　　（7）妊娠中使用：可能发生胎儿危害。应忠告妊娠妇女对胎儿的潜在危害。

　　安适利维布妥昔单抗副作用/不良反应

　　最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少，周边感觉神经病变，疲乏，恶心，贫血，上呼吸道感染，腹泻，发热，皮疹，血小板减少，咳嗽，和呕吐。

　　安适利维布妥昔单抗药物相互作用

　　正在接受强CYP3A4抑制剂患者同时用ADCETRIS应严密监视不良反应。

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