Darzalex（兆珂，达雷妥尤单抗）

　　一线治疗符合干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤——Darzalex+VTd方案

　　2020年10月，官方公布了Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗）治疗多发性骨髓瘤（MM）III期临床研究结果。

　　这是一项随机、开放标签、多中心研究，共入组了1085例新诊断的、先前没有接受过治疗的症状性多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者有资格接受大剂量化疗和干细胞移植。在研究的第一部分中，患者随机分为2组，一组接受VTd（硼替佐米+沙利度胺+地塞米松三药方案）诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、VTd巩固治疗，另一组接受Darzalex+VTd（硼替佐米+沙利度胺+地塞米松三药方案）诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、Darzalex+VTd巩固治疗，该部分研究的主要终点是巩固治疗结束时获得严格完全缓解（sCR）的患者比例。第一部分研究中病情获得部分缓解（PR）或更好缓解的患者进入第二部分研究并进行第二次随机分组，在长达2年的时间内，接受Darzalex（16mg/kg，每8周一次）维持治疗，或只观察不进行进一步治疗，该部分研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。

　　第二部分数据显示，在预先计划的中期分析中，研究达到改善无进展生存期（PFS）的主要终点（HR=0.53；95%CI:0.42-0.68），p<0.0001），Darzalex维持治疗与观察相比将患者疾病进展或死亡风险显著降低47%。在这项研究中观察到的安全性与Darzalex已知的安全性一致，没有观察到新的安全性信号。

　　在中国，Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗）于2019年10月获批上市，该药适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，具体为：既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。作为中国首个获批的CD38单克隆抗体靶向药物，这一革新的方案有望再定义国内多发性骨髓瘤的治疗。