Sarclisa（isatuximab）

多发性骨髓瘤——Sarclisa获欧盟批准

　　2020年06月，欧盟委员会（EC）批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于治疗先前已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）、并且在接受最后一种疗法期间显示出病情进展的复发性和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

　　Sarclisa是一种单克隆抗体（mAb），与多发性骨髓瘤（MM）细胞CD38受体上的一个特定表位结合。来自首个随机III期试验（ICARIA-MM）的数据显示，与pom-dex治疗相比，Sarclisa联合pom-dex治疗将疾病进展或死亡风险显著降低了40%。

　　在美国，Sarclisa已于今年3月初获得批准，联合pom-dex，用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的RRMM成人患者。此外，Sarclisa联合pom-dex治疗方案也已获得瑞士、加拿大、澳大利亚批准。

　　结果显示，在这类患者中，与标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）相比，Sarclisa与pom-dex联合治疗将疾病无进展生存期显著延长（中位PFS：11.53个月 vs 6.47个月）、疾病进展或死亡风险显著降低40%（HR=0.596；95%CI:0.44-0.81；p=0.001）、总缓解率显著提高（ORR：60.4% vs 35.3%，p＜0.0001）。

　　此外，在另外的分析中，与pom-dex相比，Sarclisa与pom-dex联合治疗在反映现实世界实践的特定亚组中显示出一致的治疗益处，包括高危细胞遗传学患者、年龄≥75岁的患者、肾功能不全患者、来那度胺难治患者。

　　安全性方面，Sarclisa最常见的不良反应（发生在20%或更多患者中）是中性粒细胞减少（46.7%）、输液反应（38.2%）、肺炎（30.9%）、上呼吸道感染（28.3%）、腹泻（25.7%）和支气管炎（23.7%）。最常见的严重不良反应是肺炎（9.9%）和发热性中性粒细胞减少（6.6%）。